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医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南

医疗机构在药品供应保障中承担着临床终端管理的核心职责。当药品因生产波动、流通受阻、需求激增或政策调整等因素出现供应短缺时，科学开展短缺药品的分类分级管理，并规范替代使用流程，是保障患者治疗连续性、降低医疗风险的关键环节。以下从技术层面系统阐述相关操作要点。

一、短缺药品的界定与特征识别

短缺药品指在一定区域或时间段内，因供应端（生产、运输、储备）或需求端（临床需求激增、适应症扩展）因素导致医疗机构无法按常规采购量获取，且无充足库存维持临床基本需求的药品。其核心特征包括：供应连续性中断（预计72小时内无法补货或补货量不足常规用量的30%）、临床不可替代性风险（涉及急危重症、罕见病、特殊人群等关键治疗领域）、影响范围可评估（可明确波及科室、患者群体及治疗阶段）。

需特别区分“短缺”与“暂时断货”：前者需启动分级响应机制，后者可通过库存调剂或紧急采购解决。例如，某医院肿瘤内科常规使用的注射用奥沙利铂因生产企业设备检修导致1个月内无法供货，且院内库存仅能维持5天用量，即构成短缺；若因物流延迟导致3天内断货但已紧急调配，属暂时断货。

二、分类标准与具体类别划分

科学分类是精准管理的基础，需结合药品的临床价值、药理特性及短缺驱动因素，建立多维分类体系。

（一）按短缺驱动因素分类

1.生产端短缺：因原料供应不足（如生物制品所需培养基短缺）、生产企业停产（如GMP认证整改）、产能调整（优先生产高利润品种）导致的短缺。此类短缺通常具有可预测性（企业会提前通报）和区域性（集中于特定生产企业的供应区域）。

2.流通端短缺：因运输受阻（如极端天气、交通管制）、商业配送企业库存管理缺陷（如未按协议储备）、招标采购政策调整（如中标企业弃标）导致的短缺。特点为突发性（如疫情期间冷链运输中断）和局部性（仅影响特定配送区域）。

3.需求端短缺：因临床需求激增（如流感季奥司他韦需求增长300%）、适应症扩展（新指南推荐某药用于一线治疗）、患者群体扩大（如罕见病药物纳入医保后使用量上升）导致的短缺。此类短缺时效性强（多集中于特定季节或政策实施初期），需动态监测需求变化。

（二）按临床不可替代性分类

1.高不可替代药品：无明确替代品种或替代方案存在显著疗效差异的药品，如某些靶向药（仅针对特定基因突变的酪氨酸激酶抑制剂）、罕见病特效药（如治疗脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠）、特殊剂型药品（如儿童用口服混悬液，片剂无法拆分使用）。

2.中不可替代药品：存在替代品种但需调整剂量、给药途径或联合用药的药品，如部分抗生素（头孢曲松短缺时需调整为头孢哌酮舒巴坦并监测肾功能）、抗癫痫药（丙戊酸钠缓释片短缺时需改用普通片并调整给药频率）。

3.低不可替代药品：存在多种等效替代品种且无需显著调整治疗方案的药品，如普通感冒用药（对乙酰氨基酚短缺时可选用布洛芬）、基础降压药（氨氯地平短缺时可换用左旋氨氯地平）。

三、分级评估体系与响应策略

基于短缺药品的临床影响程度（危及生命、影响治疗进程、轻微影响）和可替代难度（无替代、有限替代、充分替代），将短缺等级划分为三级，实施差异化管理。

（一）一级短缺（红色预警）

界定标准：涉及急危重症抢救（如肾上腺素、去甲肾上腺素）、终末期治疗（如肿瘤靶向药）、无替代方案的罕见病治疗（如法布雷病酶替代药物），且短缺可能直接导致患者死亡或不可逆损伤。

响应策略：

-立即启动院级应急小组（由药学部、医务部、临床专家组成），2小时内上报医院管理层及区域药品供应保障平台；

-优先保障重点科室（ICU、急诊科、肿瘤科）的核心用量，按患者病情轻重缓急分配药品（如仅保留抢救患者使用，暂停择期治疗）；

-同步联系区域内其他医疗机构、药械储备中心进行跨机构调剂，必要时协调生产企业紧急生产（需评估运输时间及成本）；

-对受影响患者开展一对一沟通，解释短缺原因及风险，签署知情同意书（如无法获得原药，是否接受风险更高的替代方案）。

（二）二级短缺（黄色预警）

界定标准：影响特定疾病的常规治疗（如糖尿病患者的胰岛素类似物）、存在有限替代方案（需调整剂量或联合用药），且短缺可能导致治疗周期延长或不良反应增加。

响应策略：

-药学部4小时内整理替代药品的循证依据（如临床指南推荐等级、药代动力学参数对比、不良反应差异），形成《替代方案技术意见书》；

-组织相关科室（如内分泌科、呼吸科）进行多学科讨论，确定替代药品的适用人群（如排除肝肾功能不全患者）、剂量调整方案（如原药100mgqd改为替代药50mgbid）及监测指标（如血糖、肝酶）；

-通过医院信息系统（HIS）对处方进行限制（原药处方需经药师审核，