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医疗器械收货质量控制程序

一、目的与范围

为规范医疗器械收货环节的质量控制，确保所购进医疗器械符合质量标准及法规要求，防止不合格产品流入，保障临床使用安全有效，特制定本程序。本程序适用于本单位所有医疗器械（包括体外诊断试剂）从到货、核对、验收、入库前待检直至确认合格入库或拒收的全过程质量控制活动。

二、术语定义

1.医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2.收货：指医疗器械到货后，对其送货凭证、外包装、内包装、产品信息、储存运输条件等进行检查与核对的过程。

3.待检区：指用于存放已完成收货核对，但尚未经过质量部门或指定人员最终审核确认合格的医疗器械的区域。

4.拒收：指经检查核对，发现医疗器械存在不符合规定情况，拒绝接收该批次或该部分产品的行为。

三、职责分工

1.采购部门：负责与供应商沟通，确保送货信息准确，协调处理收货过程中发现的与订单不符等问题。

2.仓储部门（或收货岗位）：负责医疗器械到货后的初步核对、外包装检查、数量清点、协助开箱、在库待检区管理及相关记录的初步填写。

3.质量部门：负责指导和监督收货质量控制程序的执行；对收货过程中发现的质量疑点进行评估和处理决定；审核收货记录；负责不合格品的确认与处理协调。

4.使用部门（如需）：对于有特殊要求或需专业判断的医疗器械，可参与到货后的技术参数核对。

四、收货流程

（一）到货核对

1.到货通知与接收：供应商送货至指定地点后，收货人员应首先确认送货单位、送货人身份，并索取送货单。

2.订单与送货单核对：收货人员将送货单与采购订单（或合同）进行核对，确认产品名称、规格型号、生产厂家、订货数量等信息是否一致。如发现明显不符，应立即与采购部门联系核实，必要时可暂缓收货。

（二）外包装检查

1.外包装完好性检查：仔细检查医疗器械的外包装是否有破损、潮湿、污染、挤压变形、开封痕迹等情况。对于有特殊储运要求的产品（如避光、防震、防磁等），其外包装是否符合相应标识要求。

2.外包装标识检查：核对外包装上的产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业名称、医疗器械注册证编号等信息是否清晰、完整，与送货单是否一致。进口医疗器械还应检查是否有中文标签及相应的通关文件（如适用）。

3.异常情况处理：若发现外包装破损或标识不清等可能影响产品质量的情况，收货人员应立即拍照或录像留存证据，并及时通知采购部门及质量部门。由质量部门评估是否需要拒收、进一步开箱检查或其他处理措施。

（三）开箱与内包装及产品检查

1.开箱条件：在符合产品储存要求的环境下进行开箱。对于无菌医疗器械、植入性医疗器械等有特殊洁净要求的产品，应在相应的洁净区域或采用适当的洁净技术进行开箱。

2.内包装检查：逐层检查内包装是否完好、密封是否严密，有无破损、泄漏、污染等现象。

3.产品信息核对：取出产品，核对产品本身的标签（或铭牌）信息，包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业等，确保与订单、送货单及外包装信息一致。

4.数量清点：准确清点到货数量，并与送货单、订单数量进行核对。

5.特殊产品检查：

*冷链产品：应首先检查运输过程中的温度记录（如温度监测仪数据），确认运输过程符合规定的温度要求。随后检查产品本身的温度敏感性标识及内包装情况。具体操作参见《冷链医疗器械储存运输管理程序》。

*大型设备或精密仪器：除上述检查外，还应检查是否有随货同行的技术文件、说明书、合格证等，外观有无明显的机械损伤。

（四）产品质量状况初步判断

收货人员在上述检查过程中，如发现产品存在破损、锈蚀、霉变、变形、混淆、标签脱落或模糊不清、超过有效期或临近有效期（需评估是否影响使用）等明显质量问题，应立即停止收货，隔离存放，并报告质量部门进行处理。

（五）签收与记录

1.签收：经上述检查核对，未发现明显异常情况的，收货人员方可在送货单上签字确认。对于有疑问但暂未拒收的，应在送货单上注明情况。

2.记录填写：及时、准确、完整地填写《医疗器械收货记录》，内容应包括：收货日期、供应商名称、产品名称、规格型号、生产批号、有效期、注册证号、收货数量、外包装状况、内包装状况、特殊储存条件（如温度）、送货单号、订单号、收货人、复核人等信息。相关照片或录像资料应编号存档，与收货记录关联。

（六）入库前待检与审核

1.待检区存放：已签收的医疗器械应放置于指定的“待检区”，并有明显标识。待检产品不得投入使用或放行。

2.质量审核：收货人员将《医疗器械收货记录》及相关凭证提交质量部门（或指定质量负责人）进行审核。质量部门对收货过程的合规性及记录的完整性进行确认，必要时可进行现场抽