注射用泽尼达妥单抗-临床药品应用解读.pptx

注射用泽尼达妥单抗

通用名注射用泽尼达妥单抗注册规格300mg/瓶说明书适应症本品适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。用法用量本品采用静脉滴注的方式给药，推荐剂量为20mg/kg，每两周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。中国大陆首次上市时间2025年5月全球首次上市国家及时间美国，2024年11月大陆地区上市情况独家产品泽尼达妥单抗是全球首个且唯一获批HER2阳性胆道肿瘤的双特异性抗体1类新药，FirstinClass，获CDE/FDA双突破性疗法认定、优先审评，FDA快速通道泽尼达妥单抗基本信息

?全球首个且唯一获批HER2双表位双特异性抗体，创新价值高?1类新药，获CDE/FDA双突破性疗法认定、优先审评?国内首个且唯一治疗HER2阳性胆道肿瘤的靶向药，填补临床空白?本品引领胆道恶性肿瘤进入精准治疗时代，优化临床诊疗决策?国内无同作用机制、无同适应症靶向药，填补商保目录空白建议“无参照药”，评级为“突破”填补临床空白独特作用机制全球首个且唯一泽尼达妥单抗基本信息

疾病严重，死亡率高，患者4,500人?胆道恶性肿瘤（BTC）*又称“小癌王”，每年新发患者约13.1万人，60%-70%为晚期或转移性患者?死亡率高：患者中位生存期不足1年，5年生存率低于5%，HER2阳性患者预后更差?患者人数少：HER2阳性高表达患者（IHC3+）约5%，即本品适应症人群约4,500人现有治疗手段生存短、不良反应重?生存时间短：化疗治疗效果差，客观缓解率ORR仅5%，中位生存mOS仅6.2个月，患者生存获益极为有限?不良反应重：化疗不良反应重，≥3级不良反应发生率高达69%，晚期胆道恶性肿瘤二线及后线患者身体基线差，难以耐受HER2精准靶向治疗可显著改善生存，国内无其他同适应症靶向药泽尼达妥单抗安全耐受，实现患者长生存获益，革新临床诊疗决策*BTC包括胆囊癌和胆管癌，目前暂无统一的流行病学数据。中国肿瘤登记中心数据显示，2022年中国胆囊癌新发病例约3.11万，死亡病例约2.45万；2020年NATUREREVIEW数据显示，中国胆管癌年发病率已超过6/10群数据计算，BTC合并人群约13.1万，其中HER2阳性率约10%，HER2IHC3+约5%。1.BingfengHan,etal.JNatlCancerCent.2024Feb2;4(1):47-53.2.BanalesJM,etal.NatRevGastroenterolHepatol.2020Sep;17(9):557-5883.CSCO《胆道恶性肿瘤诊疗指南2024》4.LamarcaA,etal.LancetOncol.2021胆道恶性肿瘤疾病负担重，死亡率高，患者人数少，存在极大的临床未满足需求泽尼达妥单抗基本信息万人。根据最新人May;22(5):690-701.

?晚期胆道肿瘤患者身体基线差，化疗不良反应重(≥3级不良反应发生率69%），难以耐受?本品安全耐受，≥3级不良反应发生率显著降低化疗-FOLFOX泽尼达妥单抗69.0%20.7%*非头对头比较发生率≥5%的不良反应包括：腹泻、输液相关反应、疲劳、恶心、皮疹、呕吐、瘙痒症和射血分数降低。发生率≥1%的3级不良反应包括：腹泻、贫血、疲劳和射血分数降低。无4级及以上不良反应。泽尼达妥单抗于2024年11月20日获得美国FDA上市批准，2025年5月27日中国获批，2025年6月27日获得欧洲EMA批准。自上市以来未收到任何国家药监部门发布的安全性警告、黑框警告、撤市信息。以下类型患者均无需剂量调整：?轻度肝功能不全患者?轻度或中度肾功能不全患者?≥65岁老年患者（疗效和安全性与年轻患者无显著差异）泽尼达妥单抗显著降低不良反应发生率，患者安全耐受，临床适用性高无治疗相关死亡事件特殊人群用药无需剂量调整说明书收载安全性信息及不良反应监测情况≥3级不良反应发生率仅20.7%，1.ShubhamPant.etal.2024ASCOAbstract4091.2.LamarcaA,etal.LancetOncol.2021May;22(5):690-701.3.注射用泽尼达妥单抗说明书泽尼达妥单抗安全性

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