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2025年生物医药研发领域临床试验数据审计与伦理合规知识考察试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.在ICHE6(R3)草案中，对“电子源数据”提出的核心审计要求是

A.必须打印成纸质文件后由PI签字

B.必须实现ALCOA+原则并具备不可更改的审计追踪

C.允许在数据库锁定后由申办方直接修改

D.只需在统计报告附录中说明即可

答案：B

2.某III期肿瘤试验计划采用外部对照，伦理委员会最应关注的合规风险是

A.随机化比例失衡

B.外部对照组数据的可及性与隐私保护冲突

C.试验药物冷链运输记录

D.研究中心食堂的卫生许可证

答案：B

3.数据监查委员会(DMC)对中期疗效数据揭盲后，下列哪项行为违反GCP

A.将结果立即发送给申办方医学总监

B.仅向独立统计团队提供带有盲态的汇总表

C.在会议记录中删除疗效点估计值

D.把揭盲数据写入封闭信封后交伦理委员会存档

答案：A

4.关于欧盟GDPR与临床试验的交集，下列描述正确的是

A.只要获得受试者同意，数据可自由转移至第三国无需额外措施

B.数据主体有权在试验结束后要求立即删除全部个人数据，包括源数据

C.申办方须进行“数据保护影响评估”(DPIA)当处理大规模健康数据时

D.伦理委员会可豁免GDPR的适用

答案：C

5.在FDA对BioresearchMonitoring(BIMO)现场检查中，发现研究中心未按方案要求采集PK血样，但数据已被锁定。最合适的CAPA第一步是

A.立即解锁数据库并补采血样

B.由医学事务部出具科学理由说明缺失可接受

C.启动数据豁免流程并记录偏差

D.进行影响评估并修订统计分析计划

答案：D

6.中国《人类遗传资源管理条例》规定，外方合作单位获取中国人群全基因组数据需

A.仅通过网络备案即可

B.获得科技部行政许可并与中国单位共同申报

C.由伦理委员会单独审批

D.在PubMed公开数据即可豁免

答案：B

7.某试验采用eConsent，系统日志显示受试者在2分钟内完成30页ICF阅读并电子签名。稽查员应首先

A.认定受试者充分理解，无需行动

B.要求提供系统可用性测试报告与阅读行为轨迹

C.直接判定ICF无效并终止其参与

D.建议改用纸质ICF

答案：B

8.关于临床试验保险，下列哪项最符合欧盟CTR(EUNo536/2014)要求

A.保险责任范围只需覆盖申办方自身过失

B.无过错赔偿机制必须覆盖所有参加国受试者

C.保险金额可低于各成员国法定最低标准

D.伦理委员会无权审核保险条款

答案：B

9.在数据完整性审计中，发现研究中心使用共享账户录入EDC，最佳整改措施是

A.立即禁用共享账户并创建唯一用户，同时回溯账户使用日志

B.让CRC记住密码即可

C.在SDV时重新录入一次

D.把责任推给系统供应商

答案：A

10.对于儿童受试者的“同意”与“赞成”，下列说法正确的是

A.8岁以下只需监护人同意，儿童意见无需记录

B.10岁受试者的反对意见具有法律约束力，必须停试

C.应根据年龄与成熟度评估其“赞成”能力并记录过程

D.伦理委员会可豁免儿童受试者所有书面记录

答案：C

11.在真实世界证据(RWE)作为外部对照的审计中，最关键的可比性指标是

A.医院等级

B.基线人口学与疾病严重程度

C.医保支付比例

D.医生职称

答案：B

12.某试验药物需在80°C保存，但运输途中温度记录缺失4小时，正确的处理顺序是

A.直接报废药物

B.稳定性评估→风险分级→决定使用或销毁

C.让CRA口头确认药物外观正常即可

D.隐瞒并继续使用

答案：B

13.关于AI辅助影像终点评估，伦理审查重点不包括

A.算法训练数据的种族多样性

B.算法决策的可解释性

C.影像扫描仪品牌

D.人工过度读取的复核机制

答案：C

14.在双盲试验中，紧急揭盲信封被提前拆阅5例，正确的报告时限为

A.24小时内通知申办方与伦理委员会

B.可等数据库锁定后统一说明

C.只需在CSR中披露

D.不必记录，因属应急医疗

答案：A

15.中国《药物临床试验质量管理规范》(2020)规定，伦理委员会对试验的跟踪审查频率至少为

A.每季度一次

B.每年一次

C.每半年一次

D.