利生奇珠单抗注射液-临床药品应用解读.pptx

利生奇珠单抗注射液

维持治疗

利生奇珠单抗注射液（皮下注射）

第12周及之后每8周皮下注射180mg或360mg。使用最低有效剂量以维持治疗反应

利生奇珠单抗注射液

静脉输注剂型

在第0周、第4周和第8周静脉输注600mg

利生奇珠单抗注射液和利生奇珠单抗注射液（皮下注射）分别用于克罗恩病适应症的诱导和维持治疗

两个通用名同时申报“基本目录”

本PPT药品

利生奇珠单抗，静脉输注剂型用于诱导期的克罗恩病治疗。建议参照临床广泛使用、目录内机制最相近、且与之有头对头试验的乌司奴单抗

1.利生奇珠单抗注射液（皮下注射）说明书2.乌司奴单抗注射液说明书3.Gordon,H.etal.ECCOGuidelinesonTherapeuticsinCrohn’sDisease.2024;18(10),1531–1555.4.中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组，中国炎症性肠病诊疗质量控制评估中心.中国克罗恩病诊治指南.,2024;08(01):2-32.5.Lichtenstein,GaryRetal.TheAmericanJournalofGastroenterology.2025June;120(6):p1225-12646.Panaccione,R.etal.Clinicalgastroenterologyandhepatology.2019;17(9),1680–1713.7.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）8.Peyrin-Biroulet,L.etal.TheNewEnglandjournalofmedicine.2024;391(3),213–223.

药品通用名称

利生奇珠单抗注射液1

说明书适应症

对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者

用法用量

（诱导期）本品仅用于静脉输注。在第0周、第4周和第8周静脉输注600mg。

（维持期）皮下给药时，使用皮下制剂。第12周及之后每8周皮下注射180mg或360mg。使用最低有效剂量以维持治疗反应

全球首个上市国家/

地区及上市时间

美国，2022年6月16日（克罗恩病）

中国大陆

首次上市时间

2025年3月4日

目前大陆地区同通用名药品的上市情况

无（独家产品）

是否为OTC药品

否

临床应用广泛

获国内外多个权威指南推荐3-6

同适应症的医保药品中，机制最相近7

乌司奴单抗是医保目录内唯一可用于克罗恩病的IL抑制剂

用法相近，都用静脉输注诱导、皮下注射维持治疗

头对头III期临床试验参照药8

利生奇珠单抗与乌司奴单抗开展全球III期头对头临床试验，利生奇珠单抗达到所有研究终点

建议参照药：乌司奴单抗注射液2

(静脉输注）

同样用于诱导期

克罗恩病（CD）多发于青年，无法治愈，严重损害劳动力。当前疗法的疾病控制效果不佳，亟需安全有效的新疗法

CD患者人群有限，但青年发病，可终身进展，以致反复肠道切除，严重损害社会劳动力

多数患者症状控制不佳，需经受反复手术，严重者致残并丧失劳动能力

主要治疗目标①：临床缓解3

即临床症状得到控制，帮助患者恢复正常生活

患者人群有限：最新流调数据显示，CD患病率3.39例/10万人1

发病早，受累终身：中位确诊年龄29.5岁2，终身无法治愈

负担严重，无法正常工作/生活：

主要症状为腹痛、重度腹泻3，腹泻可达20+次/天4。引起肠梗阻、穿孔、腹腔脓肿、瘘管等严重并发症5，常需反复手术6

严重损害劳动力：30%成人患者失业7，40%患者重度抑郁，20%有自杀倾向8

但，

患者不能维持临床缓解9

60%

主要治疗目标②：内镜缓解3

即肠道黏膜改善乃至愈合，有助于降低手术率

但，

患者需手术治疗10。患者反复切除肠道6，最终可致残11，丧失劳动能力，甚至并发罕见病短肠综合征12

80%

1.Yang,H.etal.Frontiersinmedicine.20222.Shivashankar,R.etal.Clinicalgastroenterologyandhepatology.2017;15(6),857–8633.中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组，中国炎症性肠病诊疗质量控制评估中心.中国克罗恩病诊治指南.,2024;08(01):2-32.4.专家咨询5.何晓生,郑晓彬,等.中华胃肠外科杂志.2016;19(12),1379–13836.张丹,等.中南大学学报.2022;47(7)7.F