参郁宁神片-临床药品应用解读.pptx

参郁宁神片

参郁宁神片全球首创,中药1.1类新药国家中药保护品种(编号:2024100)科技部十三五国家重大新药创制科技重大专项支持(2019ZX09301-005)中华中医药学会《抑郁障碍治未病干预指南》“既病防变”治疗唯一强推荐+A级证据已获国内外多项发明专利2

基本信息安全性有效性创新性公平性目录01治疗轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证的创新中成药02Ⅲ期临床试验期间不良反应发生率为“0”，用药中无需进行肝功能监测03调节TLR4/NLRP3炎症信号通路，降低炎症因子水平，改善前额叶皮质、海马区神经元损伤，缓解抑郁行为。总显效率77.7%，临床试验研究有效率高于安慰剂组26.3%，与盐酸氟西汀疗效相当。中华中医药学会《抑郁障碍治未病干预指南》“既病防变”治疗中唯一强推荐+A级证据04中药1.1类新药，创新靶点，科技部“十三五”国家重大新药创制”科技重大专项支持（2019ZX09301-005）。05适应症、用法用量明确，不易出现滥用或超说明书用药，便于临床处方管理3

【通用名称】参郁宁神片【注册分类】中药1.1类新药【规格】每片重0.62g（相当于饮片3.76g）【功能主治】益气养阴、宁神解郁。用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证者，症见失眠多梦、多疑善惊、口咽干燥，舌淡红或红、苔薄白少津、脉细或沉细等。【用法用量】口服。一次4片，一日3次，疗程8周。中国大陆首次上市时间：2023年6月8日目前大陆地区同通用名称药品的上市情况：无全球首个上市国家/地区及上市时间：中国，2023年6月8日是否OTC：否1.1药品基本信息建议参照方案------无参照全球首创，1.1类新药中华中医学会《抑郁障碍治未病干预指南》既病防变”治疗唯一强推荐+A级证据参郁宁神片作用机制明确，医保目录内尚无同靶点药物，填补了临床空白，弥补未满足的治疗需求。创新靶点，主要作用于前额叶皮质、海马体，修复神经元损伤。抑制TLR4/NLRP3炎症小体通路，降低促炎因子（IL-6、TNF-α）水平，上调海马BDNF表达?4

所治疗疾病基本情况中国精神卫生调查显示，我国成人抑郁症终生患病率为3.4%，其中可能自杀的抑郁症患者约为10%到15%，抑郁症复发率高达72%。每年大约有28万人自杀，其中40%患有抑郁症。目前我国患抑郁症人数9500万，女性占比高达68%，发病群体趋于年轻化，50%的患者为在校学生。地市级以上医院对抑郁症的识别率不到20%,在现有的抑郁症患者中接受相关药物治疗的人不到10%。弥补未满足的治疗需求抑郁症已成为伤残调整生命年十大病因最主要的病因。中医辨证轻、中度抑郁症中分类较多，本品属于气阴两虚证者，症见失眠多梦、多疑善惊、口咽干燥，舌淡红或红、苔薄白少津、脉细或沉细等目前目录内尚无同类抑郁症中成药。我国80%医院无精神科（心理科），抑郁症患者病耻感强，难以获得有效治疗。传统治疗药物副反应严重（如神经失调、头痛、焦虑、神经质、失眠、），服药依从性差，成为抑郁症复发的首位因素。51.2临床未满足需求

脏腑协同调治：西洋参调心肺肾，郁金疏肝胆，炒酸枣仁养肝胆心，五味子补肾，覆盖了郁证的核心脏腑（心、肝、肾），体现了中医“整体观”，优于目录内任何疏肝解郁剂组方契合《景岳全书》“郁久必虚，虚则宜补”的治疗原则组方包含更直接的活化细胞成分（西洋参）和安神成分（炒酸枣仁、郁金），快速作用中枢神经系统，起效快，疗效稳62.有效性-III期临床试验-1第4周起，HAMD减分值：对比安慰剂：减分显著更多（P＜0.05）对比盐酸氟西汀（阳性对照药）：减分相当（P0.05）汉密尔顿抑郁量表总分实测值历时性变化趋势图汉密尔顿抑郁量表（HAMD）总分实测值图一：符合方案（PPS）分析集图二：全分析（FAS）集对比安慰剂：显著有效（P＜0.05）对比盐酸氟西汀（阳性对照药）：疗效相当（P0.05）临床控制率和总显效率

Ⅲ期临床试验研究显示：临床总体印象量表改善率明显高于安慰剂，HAMD对比安慰剂减分显著更多临床总体印象量表改善率明显高于安慰剂对比安慰剂：减分显著更多（P＜0.05）PPS集临床总体印象量表第二周起，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）总分改善情况72.有效性-III期临床试验2FAS集组方包含更直接的活化细胞成分（西洋参）和安神成分（炒酸枣仁、郁金），快速作用中枢神经系统，起效快，疗效稳组方思路深植中医“调神先调气、养神先养阴”的传统理念，其精简而精准的配伍，为神志病的治疗提供可借鉴范式

说明书收载安全性信息临床试验数据临床试验数据III期临床600位受试者结果显示：不良事件发生率为4.7%，显著低于阳性对照组（15.8%）及安慰剂组（10.6%），P值均＜0.05本品不良反应发生率为“0”，显著优