益气清肺颗粒-临床药品应用解读.pptxVIP

益气清肺颗粒

基本信息

01

【全球首个上市国家/

地区及上市时间】

【功能主治】

益气养阴，健脾和中，清热祛湿。适用于疫病后短期症状，气阴两虚，脾虚失运，余邪未尽证，症见倦怠乏力、动后气短、干咳少痰、咽喉不利、胃脘痞闷、纳呆便溏，舌淡或红、少津，脉细数。

相关专利

申请号

核心专利权期限届满日

专利类型

一种感染性疾病康复用的中药组合物及其用途

CN202110551216.7

2041-05-20

授权发明

清金益气颗粒指纹图谱建立方法及其成分含量测定方法

CN202210790925.5

2042-07-05

授权发明

清金益气颗粒中化学成分含量的测定方法

CN202210790924.0

2042-07-05

授权发明

一种清金益气组合物的检测方法及其指纹图谱构建方法

CN202210132642.1

2042-02-14

授权发明

一种中药组合物在制备改善气道重塑药物中的应用

CN202310768289.0

2043-06-27

授权发明

中国｜2025年1月

【相关专利】

*3.2类中药是指“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”，益气清肺颗粒属于中药3.2类中的基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

【对比优势】益气清肺颗粒在生脉散和平胃散基础上优化升级，组方不仅具备合理性，对疫病后短期症状改善更优于二者原方。

基本信息

01

【疾病基本情况】

呼吸系统感染后气阴两虚证：疫病进展过程中，热邪既迫津外泄致阴液枯涸（灼津为阴伤之本），又因“壮火食气”耗伤肺脾之气（亢热耗气为气虚之源）。恢复期虽邪气渐退，正气未复，气阴耗伤，形成以乏力、口干、汗出、咳嗽、心悸、纳差、舌红少苔或舌淡苔剥、脉细弱或细数为典型表现的气阴两虚状态。

历代医家认为疫病后气阴未复，余邪未尽，治当以益气养阴，扶正祛邪为主。

疫病感染后遗症影响各器官系统，潜在机制包括与病毒特异性作用相关的病理生理变化、感染引起的免疫功能受损，免疫失调，代谢紊乱，炎症反应等。

西医治疗疫病感染后遗症存在困境：

针对病原的治疗（抗病毒药物或疫苗研发）存在严重滞后；

只有少数呼吸道病毒有特异性的抗病毒药物；

已有抗病毒药物不能覆盖新的病原体，大部分病毒性肺炎缺乏特异性抗病毒药物，只能采用针对性支持疗法；

由于耐药率升高、药物不良反应、病毒变异迅速等问题，临床可选药物缺乏；

疫病恢复期的后遗症往往只能对症支持治疗，干预手段匮乏，疗效一般。

中医药在疫病治疗中具有独特优势，如“三药三方”是中医药在抗疫过程中筛选出的有效药物和方剂，应用于急性期感染。而在疫病恢复期，现有治疗药物少，疫病恢复期患者的用药需求，暂未被满足。

益气清肺颗粒是疫情期间三方三药的延续，适用于疫病后短期症状。

【弥补未满足的治疗需求情况】

WHO./;Immunity.2020;Lancet.2020

LancetInfectDis.2024Mar;24(3):239-255.EClinicalMedicine.2023Oct6;65:102251.

有效性——临床试验设计

02

P-研究人群

I-干预措施

C-对照措施

总样本量为336例。用药疗程：14天。

O-主要终点

试验组：清金益气颗粒，温水冲服，15g/袋，1袋/次，2次/日。试验组168例。

对照组：安慰剂（清金益气颗粒低剂量药物），温水冲服，1袋/次，2次/日。对照组168例。

主要指标：主症消失率（主症包括：干咳少痰、乏力、气短、胃脘痞闷）。

次要指标：乏力改善程度（BorgCR10）、中医证候疗效、单项症状消失率、运动耐量改善程度（6分钟步行试验），咳嗽改善程度（CET）、气短改善程度（mMRC）。

清金益气颗粒有效性及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照三期临床试验

*注：“清金益气颗粒”在上市许可注册审评期间，经国家药典委通用名核准后，命名为“益气清肺颗粒”。

有效性——临床试验结果

02

主要指标-主症消失率（干咳少痰、乏力、气短、胃脘痞闷）

基于疗法策略及假想策略，清金益气颗粒组用药14天的主症消失率均显著优于对照组，分别高于对照组38.09%*和37.5%*。

*患者入组时的主症全部消失，主症评分总和为0，且维持24h以上，定义为主症消失。主症消失率=主症消失例数/主症总例数*100%。

4-乏力改善程度

用药14天，清金益气颗粒组的BorgCR10自觉疲劳量表评分变化率高于对照组13.65%，乏力改善程度优于对照组。（P0.0001）

用药7天、14天，清金益气颗粒组中医证候有效率分别为79.17%和94.05%。分别高于对照组14.88%*和13.09%**。（*P=0.01，**P=0.0001）

1-中医证候疗效

治