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大型医疗设备维护保养制度

大型医疗设备是医院开展临床诊疗、科研教学的核心资源，其运行稳定性直接关系患者安全与诊疗质量。为规范设备全生命周期管理，保障设备性能达标、安全可靠，结合《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医用设备管理办法》等法规要求，制定本维护保养制度。

一、管理架构与职责划分

（一）设备管理委员会：由分管副院长任组长，设备科、医务科、护理部、临床科室负责人为成员，负责审议年度维护计划、重大维修方案及技术标准，每季度召开一次联席会议，协调解决跨部门设备管理问题。

（二）设备科：设专职设备主管1名、工程师3-5名（根据设备数量调整），负责制定维护规程、组织实施技术维护、建立设备档案、对接厂商技术支持。其中，主管工程师需具备中级以上医疗器械维修资格，3年以上大型设备维护经验；工程师需持有初级维修资格，熟悉至少2类大型设备原理。

（三）使用科室：护士长为科室设备管理第一责任人，指定2-3名经过培训的操作人员负责日常维护，监督设备使用规范，记录运行异常信息，配合工程师完成定期维护。

（四）第三方技术支持：与设备厂商或经备案的第三方维修机构签订年度服务协议，明确应急响应时间（急救类设备≤2小时，常规设备≤4小时）、维修质量保证期（更换部件≥1年）、技术资料提供义务（含电路图、校准软件等）。

二、维护分级与实施标准

（一）日常维护（每日）

1.开机前检查：操作人员需提前30分钟到达设备间，检查环境参数（MRI室温20-24℃、湿度40-60%；CT扫描室温22-26℃、湿度30-70%），确认稳压电源电压（220V±10%）、接地电阻（≤4Ω）符合要求；检查设备外观（无明显划痕、按键灵敏、电缆无破损），MRI需观察液氦液位（低于警戒线时立即上报设备科），直线加速器检查靶区冷却系统水位。

2.运行中监测：操作过程中实时关注设备报警提示（如CT球管热容量、DSA高压发生器温度），记录扫描次数、曝光时间等运行数据；发现异常声响、异味或图像伪影时，立即暂停使用，启动备用设备（如无备用设备需安抚患者并登记信息）。

3.关机后清洁：使用专用防静电抹布清洁操作面板、显示屏（禁止酒精擦拭光学镜头），CT需用吸尘器清理探测器舱灰尘，DSA导管床表面用中性消毒液擦拭（避免液体渗入缝隙）；填写《设备日常维护记录表》，内容包括环境参数、运行状态、异常情况及处理结果，由操作人员签字确认。

（二）月度维护（每月第1周）

1.功能模块测试：设备科工程师使用专用检测工具（如MRI匀场线圈测试仪、CT水模体、直线加速器剂量仪）进行性能验证。MRI需检测主磁场均匀度（≤0.1ppm）、梯度场强度（≥30mT/m）；CT需测试层厚偏差（≤±0.5mm）、噪声值（≤10HU）；DSA需校准kV/mA线性（误差≤±5%）、图像空间分辨率（≥3LP/mm）。

2.机械部件维护：检查运动部件（如CT扫描架旋转轴承、DSAC形臂关节）润滑情况，使用医用级润滑脂（符合ISO10993生物相容性要求）补涂，调整轨道间隙（CT床移动精度≤0.5mm）；直线加速器需测试治疗床升降速度（10-15mm/s）及刹车灵敏度。

3.电气安全检测：测量设备漏电流（≤100μA）、保护接地阻抗（≤0.1Ω），检查高压电缆绝缘性能（使用兆欧表测试≥100MΩ），更换老化的电源插座及保险丝（规格与设备额定电流匹配）。

（三）季度维护（每季度首月）

1.软件系统升级：工程师核对设备软件版本（如CT重建算法、MRI脉冲序列），通过厂商授权的加密通道下载升级包，升级前备份原始数据（存储于医院专用服务器，保存至少3年），升级后验证功能完整性（如CTAIDR3D降噪效果、MRIDWI序列信噪比），记录升级时间、版本号及验证结果。

2.关键参数校准：使用国家计量认证的标准模体（如CT性能模体Catphan600、MRI体模NIST可追溯）进行参数校准。CT需调整窗宽窗位线性（误差≤±2%）、CT值准确性（水模CT值±5HU）；MRI需校准T1/T2弛豫时间（偏差≤±3%）、B1均匀性（≤15%）；直线加速器需校准剂量率（误差≤±2%）、射野中心精度（≤1mm）。

3.易损件更换：统计设备使用频率（如CT球管曝光次数、DSA高压发生器放电次数），达到厂商建议寿命80%时启动备件采购（球管备用量≥1个）；更换CT探测器气体（如使用氙气探测器需补充至额定压力）、MRI梯度线圈冷却风扇（清洁滤网并测试转速≥1500rpm），更换后进行功能测试并记录备件编号、更换时间。

（四）年度维护（每年12月）

1.全面性能检测：委托具有CMA认证的第三方检测机构进行全项检测，内容涵盖电气安全（符合GB9706.1-2020）、辐射安全（CT剂