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药物制剂稳定性试验专员岗位招聘考试试卷及答案

填空题（每题1分，共10分）

1.药物制剂稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和______试验。

2.加速试验通常在温度40℃±2℃、相对湿度______±5%条件下进行6个月。

3.影响因素试验中，强光照射试验的照度一般为______lx。

4.制剂稳定性重点考察项目应根据药品标准、处方工艺和______要求确定。

5.长期试验的温度通常为25℃±2℃，相对湿度为______±5%。

6.稳定性试验中，样品的包装应与______一致。

7.降解产物的检查应符合______的要求。

8.加速试验的取样时间点通常为0、1、2、3、______个月。

9.影响因素试验中的高温试验温度一般为60℃±2℃，放置______天。

10.制剂稳定性试验的目的是考察制剂在不同环境条件下的稳定性，为药品______确定提供依据。

单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪项不属于稳定性试验的考察项目？

A.性状B.含量C.游离脂肪酸D.微生物限度

2.加速试验中，若供试品在40℃/75%RH条件下6个月内稳定，初步有效期可定为：

A.1年B.2年C.3年D.4年

3.影响因素试验中，高湿试验的相对湿度一般为：

A.75%±5%B.92.5%±5%C.60%±5%D.80%±5%

4.长期试验的核心目的是：

A.考察剧烈条件稳定性B.确定有效期C.筛选处方D.检查降解产物

5.稳定性试验中，加速试验和长期试验一般需要多少批次样品？

A.1批B.2批C.3批D.4批

6.下列关于强光照射试验的说法，错误的是？

A.照度4500±500lxB.需控制温度C.放置10天D.无需考虑湿度

7.若加速试验在40℃/75%RH条件下3个月出现不合格，应：

A.终止试验B.继续考察6个月C.调整温度D.更换包装

8.长期试验第一年的取样时间点间隔为：

A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月

9.稳定性试验中，供试品取样量应满足多少次全检量？

A.1次B.2次C.3次D.4次

10.下列关于包装材料与稳定性的关系，错误的是？

A.避光包装减少光降解B.防潮包装减少水解C.所有包装不影响稳定性D.包装与市售一致

多项选择题（每题2分，共20分）

1.稳定性试验的考察项目包括：

A.性状B.含量C.有关物质D.崩解时限E.微生物限度

2.影响因素试验包括：

A.高温试验B.高湿试验C.强光照射试验D.加速试验E.长期试验

3.加速试验的常用条件包括：

A.40℃±2℃/75%±5%RHB.30℃±2℃/65%±5%RHC.25℃±2℃/60%±5%RHD.50℃±2℃/92.5%±5%RHE.无固定条件

4.长期试验的取样时间点包括：

A.0个月B.3个月C.6个月D.12个月E.24个月

5.影响制剂稳定性的因素包括：

A.温度B.pHC.光线D.包装材料E.辅料

6.稳定性试验样品的要求：

A.三批样品B.市售包装C.符合质量标准D.小试样品即可E.中试以上规模

7.关于中间条件试验的说法，正确的是：

A.条件为30℃±2℃/65%±5%RHB.用于特殊制剂C.取样6个月D.必须进行E.非强制试验

8.稳定性试验中含量测定的要求：

A.符合药典方法B.精密度合格C.准确度合格D.特异性好E.可忽略降解产物干扰

9.高湿试验的操作包括：

A.供试品摊薄层B.放置10天C.相对湿度92.5%±5%D.温度25℃±2℃E.无需遮光

10.稳定性试验的目的包括：

A.确定有效期B.考察包装适用性C.了解降解规律D.筛选处方E.验证工艺稳定性

判断题（每题2分，共20分）

1.加速试验必须用三批样品。（）

2.影响因素试验中，高温试验温度只能是60℃±2℃。（）

3.长期试验的有效期主要根据加速试验结果确定。（）

4.稳定性试验样品包装应与市售完全一致。（）

5.强光照射试验的照度必须是4500±500lx。（）

6.加速试验6个月稳定，初步有效期为2年。（）

7.中间条件试验是必须进行的试验。（）

8.制剂稳定性重点考察项目由企业自行确定。（）

9.降解产物应在稳定性试验中重点考察。（）

10.长期试验第二年每6个月取样一次。（）

简答题（每题5分，共20分）

1.简述影响因素试验的目的及主要内容。

2.加速试验的条件及结果判断原则是什么？

3.长期试验的目的及取样时间点要求？

4.稳定性试验样品取样量的要求是什么？

讨论题（每题5分，共10分）

1.如何确定药物制剂稳定性试验的重点考察项目？

2.稳定性试验中出现数据偏差时，应如何处理？

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答案部分

填空题

1.长期2.75%3.4500±5004.临床应用5.60%6.市售包装7.药品标准8.69.1010.有效期

单项选择题

1.C2.B3.B4.B5.