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药物警戒专员岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.药物警戒的核心是______药物与不良事件之间的潜在因果关系，保障公众用药安全。

2.国内法规要求，严重药品不良反应（SAE）报告的时限为______日内。

3.药物警戒中的“信号”是指来自任何来源的、提示可能存在______的报告或信息。

4.全球最大的药物不良反应数据库是______。

5.严重不良反应（SAE）的判定标准之一是导致患者______。

6.药物警戒流程的第一步通常是______。

7.ICH指南中，E2B主要规范______的格式与内容。

8.上市后药物警戒报告的主要类型包括自发报告、临床研究报告、______等。

9.药物警戒专员的核心职责之一是______药品不良反应信息。

10.药物警戒不仅关注上市后药物的ADR，还包括______阶段的安全性信息。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.国内法规要求，非严重药品不良反应报告的时限为（）

A.7日B.15日C.30日D.60日

2.下列不属于SAE判定标准的是（）

A.导致死亡B.危及生命C.住院时间延长D.轻微皮疹

3.药物警戒的最终目的是（）

A.收集ADR报告B.保障公众用药安全C.满足法规要求D.优化药物研发

4.ICHE2D指南主要针对（）

A.信号检测B.信号管理C.ADR报告格式D.临床研究安全性

5.药物警戒信号检测常用方法不包括（）

A.文献回顾B.统计分析C.专家咨询D.仅依赖报告数量

6.国内ADR报告的法定主体不包括（）

A.医疗机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.普通消费者

7.信号验证的核心是（）

A.统计显著性B.临床合理性C.报告数量D.时间相关性

8.药物警戒体系的核心是（）

A.数据收集B.风险评估C.报告流程D.人员培训

9.ADR因果关系评价常用方法是（）

A.Naranjo评分B.因果矩阵C.去激发-再激发D.以上都是

10.药物警戒关注范围不包括（）

A.药物误用B.药物滥用C.药物相互作用D.仅合格药品的ADR

三、多项选择题（每题2分，共20分，多选/少选/错选不得分）

1.药物警戒工作内容包括（）

A.ADR收集与报告B.信号检测与管理C.风险评估与处置D.安全性沟通

2.SAE判定标准包括（）

A.导致死亡B.危及生命C.住院延长D.永久残疾

3.ICH药物警戒重要指南包括（）

A.E2AB.E2BC.E2CD.E2D

4.国内ADR报告途径包括（）

A.国家监测系统B.企业内部系统C.药监部门D.个人直接上报

5.信号来源包括（）

A.自发报告B.临床研究C.文献D.上市后监测

6.PV专员职责包括（）

A.ADR核实B.信号评估C.合规报告D.员工培训

7.信号管理流程包括（）

A.检测B.评估C.验证D.处置

8.需关注的特殊人群包括（）

A.儿童B.老人C.孕妇D.肝肾功能不全者

9.ADR因果评价维度包括（）

A.时间相关性B.合理性C.去激发D.再激发

10.PV与ADR监测的区别包括（）

A.范围更广（含非临床/误用）B.主动防控风险C.主体更多元D.仅关注上市后

四、判断题（每题2分，共20分，√/×）

1.药物警戒仅关注上市后ADR。（）

2.国内严重ADR报告时限为15日内。（）

3.信号就是大量ADR报告。（）

4.ICHE2B规范ADR报告格式。（）

5.药物警戒不关注药物滥用。（）

6.住院延长属于SAE。（）

7.普通消费者不能上报ADR。（）

8.PV最终目的是保障用药安全。（）

9.信号验证仅需统计分析。（）

10.PV体系需定期审核。（）

五、简答题（每题5分，共20分）

1.简述PV与ADR监测的核心区别。

2.简述SAE的判定标准。

3.简述信号管理基本流程。

4.简述国内ADR报告途径及时限。

六、讨论题（每题5分，共10分）

1.企业收到上市后药物SAE（患者肝衰竭死亡），作为PV专员如何处理？

2.如何平衡PV工作的合规性与效率？

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答案部分

一、填空题答案

1.监测与评估

2.15

3.未被发现的风险

4.WHOVigiBase

5.死亡（或危及生命/住院延长等）

6.安全性信息收集

7.药品不良反应报告

8.文献报告（或药物滥用报告）

9.收集、核实与分析

10.临床前及上市前

二、单项选择题答案

1.C2.D3.B4.B5.D6.D7.B8.B9.D10.D

三、多项选择题答案

1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ACD5.ABCD

6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC

四、判断题答案

1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√

五、简答题答案

1.核心区别：①范围：PV覆盖全生命周期（临床前→上市后），含误用、滥用、