药物警戒数据分析师岗位招聘考试试卷及答案.docVIP

药物警戒数据分析师岗位招聘考试试卷及答案

药物警戒数据分析师岗位招聘考试试卷及答案

第一部分填空题（10题，每题1分）

1.药物警戒的英文缩写是______。

2.药品不良反应报告的英文缩写是______。

3.欧盟药物警戒负责人的英文缩写是______。

4.定期安全性更新报告的英文缩写是______。

5.中国药物警戒主管部门是______。

6.信号检测常用方法“比例失衡法”的英文缩写是______。

7.世界卫生组织药物不良反应术语词典的缩写是______。

8.药品严重不良反应需导致______或显著残疾等。

9.药物警戒被动监测的主要形式是______。

10.药物警戒数据分析常用工具如______（举1例）。

答案

1.PV

2.ADR

3.QPPV

4.PSUR

5.国家药品监督管理局（NMPA）

6.PRR

7.WHO-ART

8.死亡/住院（或住院时间延长）

9.自发报告系统

10.SAS/R/SPSS/Excel（任1）

第二部分单项选择题（10题，每题2分）

1.以下不属于药物警戒范畴的是？

A.ADR监测B.药品质量缺陷监测C.药品疗效监测D.上市后安全性评价

2.信号检测中PRR法的核心是？

A.报告数绝对量B.关联强度C.患者年龄D.报告时间

3.中国药品上市后前3年PSUR提交频率是？

A.每季度B.每半年C.每年D.每2年

4.药物警戒数据来源不包括？

A.自发报告B.EHRC.医保数据库D.实验室试剂库存

5.严重ADR不包括？

A.危及生命B.永久残疾C.轻微皮疹D.住院延长

6.欧盟GVP是？

A.药物警戒法规B.临床试验规范C.药品生产规范D.质量控制规范

7.信号强度指标不包括？

A.RORB.PRRC.报告数D.p值

8.中国ADR报告法定来源是？

A.医疗机构B.患者C.媒体D.药店店员

9.数据清洗不包括？

A.缺失值处理B.可视化C.重复值删除D.异常值识别

10.被动监测方法是？

A.自发报告B.主动监测C.处方事件监测D.队列研究

答案

1.C2.B3.C4.D5.C6.A7.C8.A9.B10.A

第三部分多项选择题（10题，每题2分）

1.药物警戒工作内容包括？

A.ADR收集B.信号验证C.PSUR撰写D.风险沟通

2.信号检测方法有？

A.PRRB.RORC.BCPNND.卡方检验

3.需关注的患者信息有？

A.年龄B.合并用药C.病史D.性别

4.中国PV法规包括？

A.《药品管理法》B.《药物警戒质量管理规范》C.EUGVPD.《ADR报告办法》

5.严重ADR判断标准？

A.死亡B.危及生命C.住院延长D.永久残疾

6.信号验证方法？

A.文献回顾B.流行病学研究C.临床试验再分析D.报告复核

7.常用统计工具？

A.SASB.RC.SPSSD.Excel

8.PV风险沟通对象？

A.监管机构B.医护人员C.患者D.媒体

9.被动监测局限性？

A.报告率低B.偏倚大C.无暴露数据D.因果难确定

10.药物警戒覆盖环节？

A.研发B.上市前C.上市后D.召回

答案

1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABD5.ABCD

6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD

第四部分判断题（10题，每题2分）

1.药物警戒仅关注上市后药品。（×/√）

2.所有ADR均需上报。（×/√）

3.PRR2且报告数≥3提示潜在信号。（×/√）

4.PSUR是定期报告核心。（×/√）

5.缺失值无需处理可分析。（×/√）

6.主动监测报告率高于被动。（×/√）

7.QPPV是欧盟企业PV负责人。（×/√）

8.中国ADR实行强制报告。（×/√）

9.信号检测到即需风险控制。（×/√）

10.EHR可用于PV数据分析。（×/√）

答案

1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.√8.√9.×10.√

第五部分简答题（4题，每题5分）

1.简述PV与ADR监测的区别与联系。

2.药物警戒数据分析中数据清洗的主要步骤。

3.信号检测的基本流程。

4.中国PV的主要法规依据。

答案

1.联系：ADR监测是PV核心组成部分，PV包含ADR监测。区别：ADR聚焦“药品-不良事件关联”；PV覆盖药品全生命周期（研发至召回），涵盖所有药品相关风险（ADR、质量缺陷、用药错误等），还包括信号检测、风险评估、沟通与控制等全流程管理。

2.步骤：①缺失值处理（填充、删除或标记）；②重复值识别与删除；③异常值检测（Z-score等）；④数据一致性校验（逻辑匹配）；⑤术语标准化（如WHO-ART）；⑥格式转换（日期、编码统一）。

3.流程：①数据收集（自发报告、EHR等）；②清洗与标准化；③选择检测方法（PRR、ROR等）；④计算信号指标；⑤设定阈值；⑥筛选潜在信号；⑦初步评估（关联强