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药物警戒工程师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（10题，每题1分）

1.药物不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的______的有害反应。

2.药物警戒（PV）的核心目标之一是及时发现、评估、控制药品的______风险。

3.ICHE2A指南主要规范药物警戒中的______管理流程。

4.中国新的严重ADR报告时限为______小时内。

5.药物警戒信号是提示药品可能存在未知或未完全明确的______的信息。

6.信号检测后的关键步骤是______。

7.上市后主动监测（PMS）属于PV的______监测类型。

8.PV报告来源包括自发报告、临床研究、文献和______等。

9.中国PV体系主管部门是______。

10.A型ADR通常与药物的______有关，具剂量依赖性。

二、单项选择题（10题，每题2分）

1.以下属于PV范畴的是？

A.仅监测上市后ADR

B.全生命周期安全性监测

C.仅针对处方药

D.不涉及疫苗

2.企业发现新的严重ADR应向哪个部门报告？

A.当地卫健委

B.国家ADR监测中心

C.省级ADR监测机构

D.市场监管总局

3.ICHE2B(R3)规范的是？

A.信号检测方法

B.个体病例安全报告（ICSR）格式

C.风险评估模型

D.主动监测方案

4.信号评估不包括以下哪项？

A.关联性判断

B.严重程度分析

C.市场占有率统计

D.频率评估

5.属于严重ADR的是？

A.轻度皮疹

B.无需停药的恶心

C.导致住院的肝损伤

D.短暂头晕

6.主动监测不包括？

A.PMS

B.处方事件监测（PEM）

C.自发报告

D.真实世界研究（RWS）

7.中国《药物警戒质量管理规范》（GVP）发布于？

A.2018

B.2020

C.2021

D.2023

8.PV工程师核心职责是？

A.仅收集ADR

B.生产质量控制

C.信号检测与评估

D.制定说明书

9.已知严重ADR报告时限是？

A.24h

B.48h

C.72h

D.15h

10.风险获益评估针对？

A.仅上市前

B.仅上市后

C.全生命周期

D.仅处方药

三、多项选择题（10题，每题2分）

1.PV主要职责包括？

A.收集ADR信息

B.检测安全信号

C.风险获益评估

D.风险控制

2.ADR报告来源有？

A.患者自发报告

B.医生报告

C.企业报告

D.文献

3.涉及PV的ICH指南有？

A.E2A

B.E2B

C.E2C

D.E3

4.信号确认关键因素包括？

A.信息一致性

B.关联性合理性

C.频率异常性

D.生物学合理性

5.中国PV法规依据包括？

A.《药品管理法》

B.《ADR报告和监测办法》

C.GVP

D.《疫苗管理法》

6.PV工程师信号管理步骤包括？

A.信号检测

B.评估

C.确认

D.风险控制

7.主动监测类型包括？

A.PEM

B.PSSR

C.RWS

D.集中监测

8.严重ADR判断标准包括？

A.导致死亡

B.危及生命

C.永久功能损伤

D.住院时间延长

9.风险控制措施包括？

A.更新说明书

B.安全警示信

C.暂停销售

D.召回

10.A型ADR特点包括？

A.剂量相关

B.发生率高

C.可预测

D.死亡率低

四、判断题（10题，每题2分）

1.PV仅关注上市后药品安全性。（×）

2.新的严重ADR报告时限为15h内。（√）

3.ICHE2B(R3)规范ICSR格式。（√）

4.主动监测不包括RWS。（×）

5.PV核心是风险获益评估。（√）

6.所有ADR需立即报告。（×）

7.中国GVP发布于2021年。（√）

8.信号检测是PV第一步。（√）

9.已知严重ADR报告时限72h。（√）

10.PV不涉及医疗器械。（×）

五、简答题（4题，每题5分）

1.简述ADR定义及分类。

答案：ADR指合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。分类：①A型：与药理作用相关，剂量依赖、可预测（如降压药致低血压）；②B型：与药理无关，不可预测、发生率低但死亡率高（如青霉素过敏）；③C型：长期用药后出现，与剂量无明显关联（如致畸、致癌）。

2.简述信号检测基本流程。

答案：①数据收集：从自发报告、临床研究等来源收集安全信息；②整理标准化：按E2B格式整理ICSR；③信号检测：用数据挖掘（比例失衡法等）或专家判断识别异常；④初筛：判断是否为潜在信号；⑤传递：提交至评估团队。

3.中国PV主要法规依据。

答案：①《药品管理法》（2019修订）明确职责；②《ADR报告和监测办法》规范流程；③GVP（2021）建立全生命周期体系；④《疫苗管理法》规范疫苗PV；⑤ICH指南（E2A、E2B等）接轨国际。

4.PV工程师上市后监测职责。

答案：①收集整理ADR及安全信息；②参与PMS、RWS等主动监测；③信