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药物分析方法开发专员岗位招聘考试试卷及答案

药物分析方法开发专员岗位招聘考试试卷

一、填空题（共10题，每题1分，共10分）

1.中国药典的英文缩写是______

2.药物分析方法验证中，定量测定的最低浓度指标是______

3.HPLC中，保留时间反映组分的______

4.液液萃取的英文缩写是______

5.ICH指南中，Q2是关于______的指南

6.朗伯-比尔定律表达式为______

7.分离挥发性杂质常用的色谱方法是______

8.缓冲盐稳定的pH范围通常不超过______

9.固相萃取的英文缩写是______

10.回收率反映分析方法的______

二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.下列不属于方法验证独立指标的是？

A.准确度B.精密度C.回收率D.专属性

2.反相HPLC常用固定相是？

A.C18B.硅胶C.氰基D.氨基

3.生物样品富集常用技术是？

A.过滤B.稀释C.SPED.蒸发

4.ICHQ3B针对的是？

A.新药制剂杂质B.残留溶剂C.基因毒性杂质D.元素杂质

5.UV吸光度最佳范围是？

A.0.1-0.5B.0.2-0.8C.0.3-1.0D.0.5-1.5

6.GC载气不包括？

A.氮气B.氢气C.空气D.氦气

7.待测物流动相不稳定时优先调整？

A.柱温B.流动相pHC.固定相D.进样量

8.有机挥发性杂质是？

A.重金属B.残留溶剂C.有关物质D.无机盐

9.耐用性考察的是？

A.不同实验室适用性B.参数微小变化影响C.重复性D.中间精密度

10.内标物应满足？

A.与待测物结构相同B.保留时间一致C.化学稳定D.浓度相同

三、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.专属性考察包括？

A.空白干扰B.杂质分离度C.回收率D.精密度

2.HPLC常用检测器有？

A.UVB.FLDC.MSD.ELSD

3.样品前处理目的是？

A.富集待测物B.去干扰C.提高灵敏度D.延长柱寿命

4.方法验证相关ICH指南是？

A.Q2AB.Q2BC.Q3AD.Q3B

5.药物杂质分类包括？

A.有机杂质B.无机杂质C.残留溶剂D.基因毒性杂质

6.GC常用固定相类型是？

A.非极性（SE-30）B.中等极性（OV-17）C.极性（PEG-20M）D.离子交换

7.流动相优化原则是？

A.分离度≥1.5B.保留时间5-20minC.粘度低D.缓冲盐浓度越高越好

8.生物样品基质包括？

A.血浆B.血清C.尿液D.组织匀浆

9.精密度包括？

A.重复性B.中间精密度C.重现性D.回收率

10.基因毒性杂质控制策略是？

A.TTC限度B.过程控制C.替代杂质D.不控制

四、判断题（共10题，每题2分，共20分）

1.含量测定线性范围覆盖80%-120%浓度。（）

2.正相HPLC流动相极性大于固定相。（）

3.LOD是定量最低浓度。（）

4.ICHQ3C规定残留溶剂限度。（）

5.C18SPE柱属于反相萃取柱。（）

6.UV吸光度与浓度成正比前提是稀溶液。（）

7.FID对所有有机物都响应。（）

8.柱温升高会延长保留时间。（）

9.内标法可消除基质效应。（）

10.面积归一化法适用于所有杂质。（）

五、简答题（共4题，每题5分，共20分）

1.简述专属性的定义及考察方法。

2.列举3种样品前处理技术及适用场景。

3.简述HPLC方法开发基本流程。

4.什么是ICH指南？常用方法开发相关ICH指南有哪些？

六、讨论题（共2题，每题5分，共10分）

1.待测物与杂质分离度不足时，如何优化方法？

2.生物样品分析中基质效应的影响及控制措施？

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参考答案

一、填空题答案

1.Ch.P.2.定量限（LOQ）3.保留行为4.LLE5.分析方法验证

6.A=εbc7.气相色谱法（GC）8.2-89.SPE10.准确度

二、单项选择题答案

1.C2.A3.C4.A5.B6.C7.B8.B9.B10.C

三、多项选择题答案

1.AB2.ABCD3.ABCD4.AB5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC

四、判断题答案

1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.×8.×9.√10.×

五、简答题答案

1.专属性定义及考察方法：

专属性指其他成分存在下准确测定待测物的能力。考察方法：①空白干扰试验（空白样品无干扰峰）；②杂质分离试验（待测物与杂质分离度≥1.5）；③强制降解试验（降解产物与待测物分离良好）。

2.3种前处理技术及场景：

①SPE：血浆中药物富集（如布洛芬）；②PPT：血浆蛋白沉淀（如抗生素分析）；③LLE：中药生物碱提取（如苦参碱）。

3.HPLC开发流程：

目标确定→条件选择（固定相、流动相、检测器）→分离优化（比例、pH、柱温）→方法验证→耐用性考察→方法转