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疫苗生产质量管理员岗位招聘考试试卷及答案

填空题（每题1分，共10分）

1.疫苗生产需严格遵循的药品生产质量管理规范简称是______。

2.疫苗生产中影响产品质量的关键步骤或环节称为______。

3.记录疫苗生产全过程的文件称为______。

4.衡量疫苗免疫效果的重要指标是______测定。

5.疫苗从生产到使用全程处于规定温度的供应链称为______。

6.疫苗生产操作的标准流程文件简称______。

7.生产过程中偏离既定标准的情况称为______。

8.证明生产工艺/设备能稳定生产合格产品的活动称为______。

9.为追溯产品质量留存的样品称为______。

10.确认疫苗无微生物污染的检验项目是______。

单项选择题（每题2分，共20分）

1.我国疫苗生产必须符合以下哪项规范？

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

2.疫苗批签发的主管部门是？

A.卫健委B.药监局C.疾控中心D.医保局

3.疫苗无菌灌装区域的洁净级别为？

A.A级B.B级C.C级D.D级

4.以下属于疫苗关键物料的是？

A.包装材料B.培养基C.清洁剂D.消毒剂

5.疫苗效价测定周期一般不超过？

A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月

6.偏差处理的第一步是？

A.调查原因B.记录偏差C.纠正措施D.评估影响

7.疫苗留样保存期限通常为有效期后？

A.1年B.2年C.3年D.5年

8.疫苗必检的质量项目是？

A.含量测定B.无菌检查C.水分测定D.熔点测定

9.设备清洁验证的核心是确认？

A.清洁效果B.设备性能C.操作便捷性D.成本控制

10.我国灭活新冠疫苗属于哪类？

A.灭活疫苗B.减毒活疫苗C.亚单位疫苗D.核酸疫苗

多项选择题（每题2分，共20分）

1.疫苗质量控制的主要环节包括？

A.物料检验B.过程监控C.成品检验D.留样管理

2.GMP要求疫苗生产记录包含的内容有？

A.生产日期B.操作人员C.设备编号D.检验结果

3.疫苗冷链监控的温度范围可能包括？

A.2-8℃B.-15℃以下C.-20℃以下D.常温

4.疫苗偏差类型包括？

A.物料偏差B.工艺偏差C.设备偏差D.检验偏差

5.疫苗验证类型包括？

A.工艺验证B.清洁验证C.设备验证D.检验方法验证

6.疫苗质量检验项目包括？

A.无菌检查B.效价测定C.内毒素检查D.pH值测定

7.疫苗洁净区管理要求包括？

A.人员更衣B.环境监测C.物料传递D.设备维护

8.疫苗批签发需提交的资料包括？

A.批生产记录B.检验报告C.稳定性数据D.留样记录

9.关键物料管理要求包括？

A.供应商审计B.取样检验C.标识管理D.库存控制

10.质量管理员核心职责包括？

A.偏差处理B.验证管理C.物料检验D.批记录审核

判断题（每题2分，共20分）

1.疫苗生产无需遵循GMP（×）

2.疫苗批签发是上市前必须环节（√）

3.疫苗留样只需留存1批（×）

4.洁净区人员可带首饰（×）

5.偏差处理无需记录（×）

6.效价越低免疫效果越好（×）

7.冷链温度失控影响疫苗质量（√）

8.生产记录可事后补记（×）

9.验证仅需做一次（×）

10.无菌不合格疫苗可放行（×）

简答题（每题5分，共20分）

1.简述疫苗质量管理员核心职责

答案：①批记录审核，确保符合SOP/GMP；②偏差处理，记录、调查并跟踪CAPA；③验证管理，参与工艺/清洁/设备验证；④物料管控，配合供应商审计、审核检验报告；⑤过程监控，检查关键控制点；⑥留样管理，监督样品保存追溯；⑦合规管理，确保符合法规要求。

2.简述疫苗冷链管理关键要求

答案：①温度监控，全程保持规定温度（如2-8℃/-15℃以下）并记录；②设备验证，定期验证温度稳定性；③人员培训，掌握操作及应急；④应急管理，制定温度失控预案（备用设备、转移）；⑤追溯管理，记录运输存储温度；⑥定期校准，确保温度传感器准确。

3.简述疫苗偏差处理流程

答案：①识别记录，生产人员立即记录偏差；②评估影响，判断对质量的影响；③原因调查，分析根本原因；④CAPA，制定纠正（返工/报废）及预防措施；⑤验证确认，确认措施有效；⑥归档记录，将全过程归档并定期回顾。

4.简述疫苗留样目的及要求

答案：目的：①追溯质量，应对投诉；②验证工艺稳定性；③支持批签发及上市监测。要求：①数量足够（满足全检及稳定性）；②保存条件与产品一致；③期限为有效期后2年；④清晰标识批号/日期/有效期；⑤定期检查留样状态。

讨论题（每题5分，共10分）

1.如何确保疫苗洁净区合规性？

答案：①环境控制，定期监测尘埃粒子、微生物、温湿度，符合级别要求；②人员管理，严格更衣（洗手、换衣、戴帽口罩），禁带首饰，定期体检；③物料传递，经传递窗灭菌/清洁进入；④设备管理，定期清洁维护，清洁验证无残留；⑤操作规