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生产技术员GMP合规快速参考卡

适用场景：日常操作自查、快速响应合规要求、新人应急参考

核心模块

关键条款（摘要）

关键操作要点

常见偏差处理流程

一、工艺执行

1.第一百八十四条（按工艺规程操作并记录）2.第一百八十七条（物料平衡控制）

1.班前核对生产指令、工艺参数，无书面批准不得变更；2.每2小时巡查关键工序，实时记录参数；3.批后核算物料平衡，超限度立即暂停

1.发现参数偏离：停止操作→记录偏差详情→1小时内上报车间主任→调查原因→制定纠正措施（如补足工艺步骤）→验证效果→归档记录

二、记录管理

1.第一百五十九条（及时、真实、清晰）2.第一百六十一条（规范更改记录）

1.操作后立即填写记录，关键数据不代填；2.更改记录：划横线+签注姓名/日期/理由，原信息可辨；3.批记录24小时内审核归档

1.记录漏填/错填：当场补正（不得涂改）→重大错误上报审核→附情况说明→纳入批记录

三、偏差处理

1.第二百四十八条（偏差需记录、调查、处理）2.第二百五十条（立即报告主管及质量部门）

1.偏差分类：轻微（笔误）、重大（物料混淆/参数严重超标）；2.重大偏差需联合质量/设备部门调查

1.通用流程：发现偏差→详细记录（时间/地点/批号/描述）→上报→分析根本原因→制定纠正/预防措施→跟踪验证→形成调查报告

四、污染防控

1.第一百九十七条（防止污染/交叉污染）2.第一百八十九条（保护物料/产品免受污染）

1.不同品种/批号物料分区存放，标识清晰；2.共用设备换品种前需清洁验证；3.操作人员不裸手接触药品/包装材料

1.发现污染风险：隔离涉事物料/产品→评估影响→清洁消毒（必要时灭菌）→验证合格后恢复生产→记录处置过程

五、物料管理

1.第一百一十三条（仅使用放行后物料）2.第一百一十九条（中间产品标识清晰）

1.投料前核对物料品名/批号/有效期，确认已放行；2.中间产品流转时，标识包含名称/批号/质量状态；3.遵循“先进先出/近效期先出”

1.物料标识不清：暂停使用→核对物料信息→重新标识（QA确认）→记录；2.物料过期：隔离存放→上报QA→按不合格流程处置

六、验证配合

1.第一百三十八条（参与确认/验证）2.第一百四十四条（配合再验证）

1.按验证方案执行操作，精准记录数据；2.设备维修后参与再确认，合格方可使用；3.清洁验证时配合取样/记录

1.验证数据异常：暂停验证→检查操作/设备→排除故障→重新试验→记录异常原因

七、人员与培训

1.第二十七条（岗位培训合格上岗）2.第三十七条（人员卫生要求）

1.新员工/转岗员工需培训考核合格方可独立操作；2.洁净区按要求着装，不裸手接触物料；3.定期参与GMP及SOP再培训

1.发现未培训人员独立操作：立即制止→安排带教→补训考核→记录培训情况

核心合规口诀（快速记忆）

工艺不变更，记录实时填；

偏差早报告，调查要彻底；

物料先核对，污染早防控；

验证严执行，培训要合格。