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QA合规问题自查清单

问题类别

合规要求

自查要点

整改时限

一、文件管理

1.批记录需及时、真实、清晰，更改需签注姓名和日期；2.仅使用现行版本文件，旧版文件需回收；3.SOP执行与记录一致；4.批记录需完整审核

1.批记录是否存在漏填、代签、涂改无痕迹、数据矛盾；2.工作现场是否有旧版文件混用；3.关键工艺执行与记录是否一致；4.批记录审核是否按清单逐项核对，无关键信息遗漏

1.发现即整改；2.24小时内；3.发现即整改；4.7日内

二、物料管理

1.物料验收需核对标识、检验合格后方可放行；2.仓储需分区、控温湿度，按状态标识；3.物料领用与批记录一致；4.中间产品检验合格后方可流转

1.物料外包装是否有完整标识（品名、批号、产地等），是否检验即放行；2.仓储是否分区（待验/合格/不合格），温湿度记录是否完整；3.领用物料的批号、数量与批记录是否一致；4.中间产品是否有合格检验报告再流入下道工序

1.发现即整改；2.7日内；3.发现即整改；4.发现即整改

三、生产过程控制

1.工艺参数需在规定范围，偏离需启动偏差；2.生产结束后需清场并记录；3.采取防污染、交叉污染措施；4.批生产记录需完整追溯

1.关键工艺参数（温度、时间等）是否在验证范围，偏离是否上报；2.清场记录是否完整（设备/场地无遗留物料），是否核发清场合格证；3.不同产品是否隔离，高风险物料是否专用设施；4.批记录是否涵盖投料、工艺参数、中间控制、清场等信息

1.发现即整改；2.生产结束后24小时内；3.持续保持；4.批生产结束后3日内

四、质量监控与放行

1.检验结果超标需完整调查；2.留样量足、期限符合要求；3.中间控制按频次执行；4.成品全检合格后方可放行

1.检验结果超标是否有调查记录及纠正措施；2.留样量是否满足全检，保存期限是否达标（成品有效期后1年）；3.中间控制是否按SOP频次检测，记录完整；4.成品是否完成全检，质量受权人是否签字放行

1.7日内完成调查；2.1个月内补充整改；3.发现即整改；4.发现即整改

五、偏差与变更

1.偏差需及时上报、深入调查；2.变更需按流程审批，必要时验证；3.纠正预防措施需落地

1.偏差是否在规定时限内上报，调查是否找到根本原因；2.变更是否提交申请、审核批准，是否完成验证/稳定性考察；3.纠正预防措施是否明确责任人及完成时限，是否跟踪效果

1.偏差发现后24小时内上报；2.变更实施前完成审批；3.纠正措施7日内落地

六、人员与资质

1.关键人员资质符合要求；2.人员需经培训并考核；3.人员卫生符合规定

1.QA及关键人员是否具备相应学历、经验（如质量管理负责人需5年相关经验）；2.培训是否有计划、记录及考核；3.进入生产区是否更衣、不化妆，直接接触药品人员是否每年体检

1.1个月内补充资质材料；2.3个月内完成培训考核；3.发现即整改

七、厂房与设施

1.洁净区压差≥10帕，环境达标；2.仓储分区明确，有防虫防鼠措施；3.取样区洁净度符合要求

1.洁净区压差是否达标，温湿度记录是否完整；2.仓储是否有明确分区标识，是否配备温湿度监控、防虫设施；3.取样区是否与生产区洁净度一致，取样后是否清洁

1.7日内整改达标；2.持续保持；3.取样后立即清洁

八、设备管理

1.设备需定期校准、维护；2.清洁验证覆盖关键设备；3.设备状态标识清晰

1.衡器、仪器是否在校准期，有校准标识；2.关键设备是否完成清洁验证，有验证报告；3.设备是否标明状态（运行/清洁/待维修），内容物标识是否完整

1.7日内完成校准；2.1个月内补充验证；3.发现即整改