中药制剂企业现场QA工作清单.docxVIP

中药制剂企业现场QA工作清单

一、生产前准备工作（开工前30分钟完成）

工作项

具体操作

注意事项

1.法规与标准核对

快速回顾当天生产产品的《GMP》要求、工艺规程、质量标准（重点看中药原料/辅料要求、中间产品合格指标）

不清楚的地方及时查SOP文件，别凭经验操作

2.生产环境检查

1.查看生产车间温湿度、洁净度（按中药制剂洁净区要求核对）；2.检查地面、设备表面、工作台是否清洁无残留（尤其中药粉尘、药渣）；3.确认车间门窗、通风设施正常

发现灰尘、残留立即要求清洁，记录环境数据

3.设备状态检查

1.核对设备标识（设备编号、运行状态）；2.检查设备清洁合格证是否在有效期内；3.确认设备校准状态（压力表、温度计等仪表是否在合格期）

无清洁合格证或设备未校准，严禁开工

4.物料领用复核

1.核对领用物料的品名、批号、数量（与生产指令单一致）；2.检查物料外观（中药原料无霉变、虫蛀、异味，辅料无结块、过期）；3.查看物料质量证明文件（检验合格单）

物料批号、数量不符或外观异常，拒绝领用并上报

5.人员准备检查

1.查看操作人员着装（洁净服、口罩、手套穿戴规范，无首饰外露）；2.确认操作人员是否知晓当天生产工艺要点（如提取时间、制粒压力等）

操作人员未按规定着装或不熟悉工艺，要求整改后再开工

二、生产过程质量监控（全程跟进，按生产节点检查）

工作项

具体操作

注意事项

1.工艺规程执行监督

1.实时检查关键工艺参数（中药提取：温度、时间、加水量；制剂：混合均匀度、制粒粒度、压片硬度等）是否符合规定；2.查看操作人员是否按SOP操作（如物料投料顺序、设备操作步骤）

发现参数偏离、违规操作，立即制止并记录，上报车间主任

2.卫生状况监控

1.每2小时检查一次操作人员卫生（手套破损、洁净服污染及时更换）；2.检查生产区域是否有无关物品（私人物品、非生产物料）；3.监控废弃物处理（中药药渣、废料按规定分类存放）

保持车间“人净、物净、环境净”，避免中药交叉污染

3.物料平衡检查

1.按生产批次，实时核对投入物料量与产出量（中药提取率、制剂收率）是否在规定范围；2.记录物料损耗情况（如药渣残留、粉尘损失）

损耗超标立即查找原因（如设备泄漏、投料误差），及时上报

4.清场过程监督

1.每道工序结束后，检查清场操作（设备内部、管道、工作台无物料残留）；2.核对清场记录（清洁部位、清洁剂名称、清洁时间）；3.确认清场合格后，核发《清场合格证》

清场不合格不允许进入下道工序，合格证需签字留存

5.清洁卫生复核

1.检查清洁工具是否分类使用（如中药提取区、制剂区工具分开）；2.确认清洁后无中药异味、颜色残留

避免不同品种中药交叉污染，清洁工具要贴标识区分

三、物料与中间产品/待包装产品管理

工作项

具体操作

注意事项

1.中间产品取样

1.按SOP规定的方法（如随机取样、分层取样）抽取中间产品（如浸膏、颗粒、半成品饮片）；2.贴样品标签（注明品名、批号、取样日期、取样人）；3.记录取样信息（生产批次、取样数量、存放位置）

取样工具要清洁干燥，避免污染样品；取样后及时送样

2.样品送样与报告领取

1.将样品送中控室（现场检测）或质检中心（实验室检测）；2.跟踪检验进度，及时领取检验报告；3.核对报告结果（重点看中药有效成分含量、水分、微生物限度）

检验报告需留存复印件，不合格报告立即上报

3.中间产品/待包装产品放行

1.审核检验报告（确认各项指标合格）；2.核对批生产记录中的过程数据（与检验结果一致）；3.合格后签署放行意见，允许流入下道工序；不合格则禁止流转

无检验报告或报告不合格，绝对不能放行

4.待包装产品标签审核

1.核对产品批号、生产日期、有效期（与生产指令一致）；2.检查标签印刷清晰度、内容准确性（无错别字、信息遗漏）；3.签署标签样张审核意见

标签信息错误立即退回，严禁使用不合格标签

四、质量问题处理（发现问题立即执行）

工作项

具体操作

注意事项

1.质量问题制止

发现以下情况立即叫停生产：1.物料不合格；2.工艺参数严重偏离；3.产品污染/变质；4.操作人员违规操作

制止时态度坚决，同时做好现场保护（别随意丢弃可疑物料）

2.问题上报

1.第一时间告知车间主任和质量部；2.详细说明问题（发生时间、地点、具体情况、涉及批次）；3.填写《质量问题报告表》

别隐瞒问题，越及时处理损失越小

3.协助问题处理

1.配合查找问题原因（如追溯物料来源、核对工艺记录）；2.按领导要求采取整改措施（如隔离不合格物料、调整工艺参数）；3.跟踪整改效果，确认问题解决

整改后要复查，确保不再出现同类问题

4.质量事故上报

若发生重