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中药制剂企业文件QA每日工作核对清单

日期：年____月____日QA姓名：涉及生产批次：涉及注册项目：

模块

核对项目

操作要求（结合阶段重点+岗位职责）

是否完成（√/×）

备注（异常情况/跟进信息）

一、车间对接核心工作（每日优先完成）

1.标签/箱签打印样张审核

1.核对品名、批号、生产日期、有效期与生产指令一致；2.检查印刷清晰度、无错别字/信息遗漏；3.确认符合公司质量标准及注册申报要求

审核版本：____不合格样张处理：□退回重印

2.物料入库核对

1.中药材：查包装完整性，核对品名、产地、日期、调出单位，索要质量证明文件；2.内/外包装材料：检查是否符合药用要求及产品理化性质；3.原辅材料：核对质量检验结果，不合格品严禁入库

今日入库物料种类：____不合格物料：□有□无（有则说明：____）

3.中间产品检验报告跟进

1.跟踪当日小批量生产中间产品（如浸膏、颗粒）检验进度；2.领取检验报告，核对有效成分含量、水分、微生物限度等指标；3.报告归档并同步至车间

检验报告编号：____不合格报告处理：□已上报□待跟进

4.物料审核放行

1.审核原辅材料/中间产品的质量证明文件、检验报告；2.确认符合注册申报标准及GMP要求；3.签署放行意见，留存放行记录

今日放行物料/中间产品：____未放行项：____

二、文件整理归档（注册+生产重点）

1.当日生产/检验记录收集审核

1.收集批生产记录、检验记录、取样记录；2.核查完整性（无缺页/空白）、准确性（数据真实、签字齐全）；3.错误按规定更正并签字确认

收集记录份数：____不合格记录：□有□无（整改情况：____）

2.验证文件整理

1.按注册项目分类整理验证文件（如工艺验证、清洁验证、设备验证）；2.核查文件签字齐全、数据完整，与注册申报要求一致；3.标注文件状态（待审核/已审核/归档）

今日整理验证文件名称：____待补资料：____

3.供应商档案完善

1.收集新增供应商资质（营业执照、生产许可证、GMP证书）；2.补充中药材供应商的产地证明、检验报告；3.按供应商名称分类归档，确保档案完整可追溯

新增供应商数量：____缺失资质：□有□无（清单：____）

4.注册相关文件梳理

1.整理注册申报所需文件（质量标准、工艺规程、验证报告摘要）；2.核对文件版本一致性，避免与生产实际冲突；3.单独存放并标注“注册专用”

今日梳理注册文件：____需协调补充：____

三、合规性自查与跟踪

1.法规更新跟踪

1.查看药监局官网/GMP相关平台，跟踪中药制剂注册、生产相关法规更新；2.记录更新内容，判断是否影响当前文件/注册项目

今日法规更新：□有□无（影响文件：____）

2.文件执行情况抽查

1.抽查车间现场使用的SOP、质量标准是否为现行版本；2.核对标签/说明书管理是否规范，严防流失

抽查部门：____违规情况：□有□无（整改要求：____）

3.仓储“五防”工作抽查

1.督促检查仓储防潮、防火、防虫、防鼠、防污染落实情况；2.查看成品包装完整性，有无受潮、水损

抽查仓储区域：____问题：□有□无（跟进人：____）

四、收尾工作（下班前30分钟）

1.当日工作复盘

1.梳理未完成项（如未归档文件、待审核报告）；2.记录质量问题处理进展，确保闭环

未完成项：____明日优先处理：____

2.文件归档整理

1.将审核通过的记录、报告按“生产批次/注册项目/文件类型”分类归档；2.标注归档位置（档案柜号/电子文件夹路径）；3.电子文件加密备份

今日归档文件份数：____电子备份：□已完成

3.工具与台账更新

1.整理《文件发放/回收台账》《物料放行台账》《供应商档案台账》；2.取样工具、审核表单清洁整理，妥善存放

台账更新：□已完成缺失台账项：____

五、每日总结

1.当日质量总体情况

□合格□基本合格□不合格（原因：____）

2.需跨部门协调事项

（如：注册文件补充、供应商资质催交、车间标签整改等）

协调部门：____进展：____

3.上级交办工作完成情况

完成项：____未完成项：（预计完成时间：

）

质保中心主任复核签字：________日期：____年____月____日