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QA常见GMP合规问题及快速解决方案手册

前言

本手册基于《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录（药用辅料、药包材、中药制剂、中药饮片等），结合质保中心QA（文件QA）与车间QA（现场QA）核心职责编制。聚焦两类QA工作中高频合规风险点，从合规要求、常见问题、深层原因、快速解决方案四个维度展开，旨在为QA人员提供精准、可落地的实操指南，助力企业持续符合GMP要求。

一、文件管理类合规问题及解决方案

（一）文件QA常见问题

1.批记录填写不规范（漏填、涂改、追溯性差）

合规要求：批记录需及时、真实、清晰、易读，不得撕毁或任意涂改；更改需签注姓名和日期，原有信息需清晰可辨。

常见问题：关键工艺参数漏填、签名代签、数据涂改无痕迹、批记录与生产实际不同步。

原因分析：操作人员培训不足，对记录填写规范不熟悉；QA审核流于形式，未及时发现问题；生产节奏快，为赶进度简化记录流程。

快速解决方案：

制定《批记录填写规范SOP》，明确必填项、填写时效（如每工序结束后1小时内完成记录）、更改流程。

每月开展记录填写专项培训，结合不合格案例讲解，培训后进行实操考核。

建立批记录“双人复核制”：操作人员填写后自检，QA在生产过程中抽查、生产结束后全面审核，发现问题当场退回整改。

2.文件版本混用（旧版文件未及时回收）

合规要求：分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销的旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

常见问题：车间仍使用已修订的旧版SOP、工艺规程；新旧版本文件混放，无明确标识。

原因分析：文件变更后未及时分发回收；文件管理台账更新不及时；操作人员未养成核对文件版本的习惯。

快速解决方案：

建立文件分发回收台账，变更后24小时内完成全部门分发，同步回收旧版文件，回收后加盖“作废”标识归档。

所有在用文件首页标注版本号和生效日期，QA每周抽查车间文件使用情况，发现旧版文件立即收回并追责。

变更文件时，同步组织相关人员培训，考核通过后方可使用新版文件。

（二）现场QA常见问题

1.SOP执行与记录不一致（“做一套、记一套”）

合规要求：生产操作需严格遵循经批准的SOP，记录应真实反映实际操作情况。

常见问题：操作人员未按SOP规定的工艺参数生产（如混合时间缩短、干燥温度超标），但记录填写符合标准；中间控制记录与现场检测数据不符。

原因分析：操作人员存在侥幸心理，认为“结果合格即可”；现场QA监控频次不足，未及时发现违规操作；部分SOP与实际生产脱节，可操作性差。

快速解决方案：

现场QA增加关键工序监控频次（如每2小时抽查一次工艺参数执行情况），同步核对记录填写的及时性和真实性。

对SOP进行定期评估（每年一次），结合生产实际优化可操作性，避免“纸上谈兵”。

发现执行与记录不一致时，立即制止违规操作，启动偏差调查，追究相关人员责任并纳入绩效考核。

2.批记录初步审核不严格（关键信息遗漏未发现）

合规要求：车间QA需对批生产记录进行初步审核，确保记录完整、数据合理、签字齐全。

常见问题：批记录中物料平衡计算错误、中间产品检验结果未填写、关键操作人未签名等问题未被发现，流入下一级审核。

原因分析：现场QA审核时粗心大意，未按审核清单逐一核对；对产品工艺和质量标准不熟悉，无法识别数据异常；审核时间紧张，流于形式。

快速解决方案：

制定《批记录初步审核清单》，明确审核项（如物料批号、工艺参数、检验结果、签字、物料平衡等），QA按清单逐项审核并签字确认。

要求现场QA熟练掌握所负责产品的工艺规程和质量标准，每月组织一次产品知识考核。

合理安排审核时间，要求批记录在生产结束后24小时内完成初步审核，审核不通过的立即退回整改，整改完成后重新审核。

二、物料管理类合规问题及解决方案

（一）文件QA常见问题

1.物料验收不符合要求（标识不全、未检验即放行）

合规要求：物料接收时需核对订单、检查外包装标识（品名、规格、产地、批号等），经检验合格并由QA放行后方可使用。

常见问题：中药材外包装无产地、采收日期标识；内包材未检验即投入使用；供应商未经过质量评估即采购。

原因分析：验收人员未严格执行验收SOP；QA对供应商资质审核不到位；紧急采购时为赶生产进度简化验收流程。

快速解决方案：

制定《物料验收SOP》，明确不同物料（中药材、内包材、辅料等）的验收标准，验收人员需按标准逐项核对，QA现场监督验收过程。

建立合格供应商名录，未列入名录的供应商不得采购；新增供应商需经质量评估（包括现场审计）合格后纳入名录。

物料验收后立即贴“待验”标识，检验合格后更换“合格”标识，不合格则贴“不合格”标识隔离存放，QA全程跟踪物料状态。

2.仓储条件不符合要求（温湿度超标、物料混放）

合规要求：物料需按规定的贮存条件（温湿度、避光、防潮等）存放，不