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仓管员GMP应知应会手册

第一章入库管理

一、详细条款（含出处）

所有到货物料/产品均需核对订单信息，确认供应商为质量管理部门批准的合格供应商。【出处：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三章质量管理第三十条】

检查物料/产品外包装完整性、密封性，核对标签信息（品名、规格、批号、产地、生产日期/采收时间等）齐全规范。【出处：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四章厂房与设施第三十八条；《GMP附录-中药饮片》第三十二条；《GMP附录-药包材》第二十六条】

接收后立即贴“待验”标识，分区存放于待验区，不得与合格、不合格物料混放。【出处：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五章设备第七十一条；《GMP附录-药包材》第二十九条】

及时登记台账，记录物料/产品名称、批号、规格、数量、供应商、接收日期、贮存区域等信息，确保账物一致。【出处：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六章物料与产品第八十九条；《GMP附录-药用辅料》第二十五条】

特殊物料（毒性中药材/饮片、易串味物料、鲜活中药材、进口药材）需单独验收，进口药材需核查国家食品药品监督管理部门批准的证明文件。【出处：《GMP附录-中药饮片》第二十四条、第三十八条；《GMP附录-中药制剂》第二十条】

二、条款解读

待验状态：指物料/产品在未完成检验和放行前，通过物理隔离或标识区分，禁止投入使用或销售的状态，核心是防止不合格物料流入生产环节。

合格供应商：经质量管理部门评估，符合质量要求并纳入合格供应商名单的供应商，确保物料来源可控。

特殊物料单独验收：因特殊物料存在安全风险（如毒性）或质量易受影响（如鲜活），需单独检查，避免污染或质量变异。

三、实操指南

核对环节：

逐一核对送货单与实物的品名、规格、批号、数量，确保与订单一致。

检查外包装无破损、受潮、污染，标签信息清晰无模糊，特殊物料外包装有明显专用标志（如毒性物料的警示标识）。

标识操作：

待验标识需注明物料名称、批号、接收日期、接收人，粘贴在物料外包装显眼位置。

特殊物料额外粘贴专用标识（如“毒性物料”“冷藏物料”）。

台账登记：

采用电子台账或纸质台账，登记信息完整，不得遗漏关键项，电子台账需及时备份，纸质台账字迹清晰。

特殊物料验收：

毒性物料：核查外包装警示标志，单独存放于临时待验专位，双人核对数量。

鲜活中药材：检查新鲜度，确认运输过程的冷藏条件，及时移入冷藏设施。

进口药材：查验进口批准文件和报关手续，复印件留存归档。

第二章贮存管理

一、详细条款（含出处）

物料/产品需按类别、性质、质量状态（待验、合格、不合格）分区存放，中药材与中药饮片分库存放，不得混放。【出处：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四章厂房与设施第四十七条；《GMP附录-中药制剂》第十九条】

特殊物料需专库/专柜存放：毒性中药材/饮片设专库，配备防盗及监控设施；易串味、鲜活中药材设专库或配备冷藏设施。【出处：《GMP附录-中药饮片》第二十四条；《GMP附录-中药制剂》第二十条】

物料/产品堆放需远离地面（≥10cm）、墙壁（≥5cm），预留通风通道，避免挤压、受潮。【出处：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六章物料与产品第八十五条；《GMP附录-中药饮片》第三十五条】

仓库需配备温湿度监控设施，每日至少记录2次温湿度，超出规定范围时及时采取通风、除湿、保温等措施并记录。【出处：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四章厂房与设施第四十二条；《GMP附录-中药饮片》第二十五条；《GMP附录-药包材》第二十七条】

物料/产品需遵循“先进先出（FIFO）”和“近效期先出（FEFO）”原则周转，定期检查有效期/复验期，临近到期前1-3个月预警。【出处：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六章物料与产品第八十四条；《GMP附录-药包材》第二十八条；《GMP附录-药用辅料》第二十七条】

定期对物料/产品进行养护，防止霉变、生虫、锈腐、坏损，养护操作需建立记录，养护方法安全有效，避免污染。【出处：《GMP附录-中药饮片》第三十五条；《GMP附录-中药制剂》第二十二条】

二、条款解读

分区存放：核心是防止交叉污染、混淆和差错，如合格与不合格物料隔离可避免误用，不同类别物料分开可防止污染（如易串味物料影响其他物料）。

先进先出/近效期先出：确保物料在有效期/复验期内使用，避免过期导致质量风险和浪费。

温湿度监控：多数物料/产品对温湿度敏感（如中药材易霉变），需控制在规定范围（通常温度15-25℃，湿度45%-65%，具体按物料要求）。

三、实操指南

分区布局：

仓库划分待验区、合格区、不合格区、退货区、召回区，用明显标识（地标线、区域牌）区分，各区不得交叉占用。