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QC（检验员）GMP应知应会手册

前言

本手册基于《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录要求，结合QC核心职责编写，聚焦检验实操、合规要求、风险管控，以“核心条款+条款解读+实操指南”形式呈现，助力QC快速掌握关键合规要点，规范完成全流程检验工作。

一、检验工作基础（合规前提类）

1.核心条款

第二百一十九条：检验人员需具备相关专业中专/高中以上学历，经实践培训并通过考核。

第二百二十条：实验室需配备药典、标准图谱、标准品/对照品等必要工具和标准物质。

第二百二十一条：实验室需具备完整文件（质量标准、取样规程、检验记录等）。

第二百二十二条：取样需按批准的操作规程执行，确保样品代表性。

2.条款解读

QC人员资质和培训是检验工作合规的基础，需具备岗位所需的专业知识和操作技能。

实验室资源（工具书、标准物质、文件）需齐全有效，为检验工作提供依据和保障。

取样操作直接影响检验结果的有效性，需严格按规程执行，避免因样品无代表性导致质量误判。

3.实操指南

人员合规：主动参与公司组织的GMP培训、检验技能培训，熟悉岗位相关的质量标准和操作规程，通过考核后方可独立操作。

资源准备：每日检查实验室工具书（药典）、标准品/对照品是否齐全，标准品/对照品按规定贮存（如冷藏、避光），标识清晰（名称、批号、有效期）。

取样操作：

取样前核对取样规程、取样器具（确保清洁干燥），穿戴符合要求的防护用品（手套、口罩）。

按规程确定取样位置、数量，避免取样过程中污染样品或造成交叉污染。

取样后立即贴标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人、取样位置，及时送至实验室检验。

二、全流程检验管控（核心业务类）

1.核心条款

第二百二十三条：物料和产品检验需按注册批准方法进行，检验方法需验证或确认。

第二百二十四条：检验结果超标（OOS）需按规程调查并记录。

附录8（取样）：明确不同物料（原辅料、中间产品、成品）的取样原则和操作要求。

附录1（无菌药品）：无菌检查样品需从微生物污染风险最大的产品中抽取。

2.条款解读

检验方法的可靠性是数据准确的关键，新方法或变更后的方法需验证，法定方法需确认，确保检验结果有效。

检验需覆盖全流程（原辅料、中间产品、成品、工艺用水、洁净区环境），不同类型样品的检验重点和要求不同。

检验结果超标需及时调查，排查取样、操作、仪器、试剂等环节的问题，避免不合格物料或产品流入下环节。

3.实操指南

原辅料检验：

接收样品时核对名称、批号、规格与送检单一致，检查样品标识完整。

按质量标准和检验规程完成全项检验（鉴别、含量、杂质、微生物限度等），重点关注关键项目（如纯度、重金属）。

检验完成后填写原始记录，判定合格与否，不合格需立即上报。

中间产品检验：

按生产进度接收样品，重点检验关键控制点项目（如粒度、水分、含量）。

即时记录检验结果，快速反馈给生产部门，为生产调整提供依据。

成品检验：

按注册批准的方法完成全项检验，无菌产品需按要求抽取足够数量的样品，覆盖灭菌冷点或高风险环节。

严格执行复核制度，关键项目（如无菌检查、含量测定）需由专人复核，确保数据准确。

环境与工艺用水检验：

按规定频次检验洁净区尘埃粒子、微生物（沉降菌/浮游菌），工艺用水（纯化水、注射用水）定期检测pH、电导率、微生物等。

记录检验数据，超限时立即上报，启动偏差处理。

三、仪器与试剂管理（资源保障类）

1.核心条款

第九十条：检验用衡器、量具、仪器需定期校准，保存校准记录。

第二百二十六条：试剂、试液、培养基需规范管理，有接收、贮存、使用记录。

第二百二十七条：标准品/对照品需按规定贮存和使用，自制工作标准品需标化。

第八十六条：仪器需有使用日志，记录使用、清洁、维护情况。

2.条款解读

仪器校准是数据准确的前提，需按计划定期校准，校准不合格的仪器不得使用。

试剂、标准品等物料的管理需符合要求，避免因物料变质或污染影响检验结果。

仪器的日常使用和维护需规范，延长使用寿命，保证运行稳定。

3.实操指南

仪器管理：

操作仪器前检查校准标识（在有效期内），按操作规程启动和使用，不擅自更改参数。

使用后清洁仪器表面和配件，填写使用日志（使用日期、样品名称、批号、使用人、设备状态）。

关注仪器校准周期，到期前提交校准申请，配合校准工作，校准记录归档。

试剂与标准品管理：

接收试剂时核对名称、批号、有效期，检查包装完好，记录接收信息，按性质分类存放（酸、碱、易燃、易爆分开）。

配制试液、培养基后标注名称、浓度、配制日期、配制人、有效期，不稳定试剂需现配现用。

标准品/对照品使用前核对批号、含量，按规定稀释配制，记录使用量，剩余部分按要求贮存，避免污染。

车间试剂发放：

按车间申请发放试剂，核对名称、浓度、有效期，填写发放记录。

回收空试剂瓶，按