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中药制剂企业文件QA工作清单

一、文件起草与审核（核心工作：把控文件“出生关”）

工作项

具体操作

注意事项

1.新文件制定审核

1.接收各部门提交的新文件草案（如《中药材验收SOP》《标签说明书管理办法》《仓储五防实施细则》）；2.核对文件依据：是否符合《GMP（2010年修订）》《药品管理法》等法规；3.检查内容完整性：是否明确目的、范围、职责、操作步骤（如中药材验收需包含包装检查、信息核对条款）；4.确认逻辑合理性：操作流程是否符合中药制剂生产实际（如提取、制剂、仓储环节的文件衔接）；5.签署审核意见（同意/修改后同意/不同意）

1.中药相关文件需重点关注中药材特性（如产地、包装要求）、交叉污染防控；2.不懂的条款及时咨询生产部、质量部老员工，别凭主观判断

2.现有文件修订审核

1.接收文件修订申请（如因法规更新、工艺调整需修改的SOP）；2.核对修订依据：是否有明确的法规更新通知、工艺变更审批单；3.检查修订内容：修改部分是否准确、无遗漏（如中药原料复验周期调整需同步更新仓储文件）；4.确认修订后文件与其他相关文件一致（如修订《成品出库检验标准》后，需同步核对《成品贮存管理文件》）；5.签署审核意见并标注修订版本（如V1.0→V1.1）

1.修订后需保留原文件版本号和修订记录，方便追溯；2.严禁擅自删除文件中涉及GMP合规的核心条款（如不合格品处理流程）

二、文件发放与回收（关键工作：确保文件“精准流转”）

工作项

具体操作

注意事项

1.文件发放前准备

1.确认文件最终版本（审核、批准签字齐全）；2.按分发部门清单（质保中心、质量部、生产部、仓储部等）统计发放数量；3.给每份文件标注唯一编号（如“SOP-仓储-001-01”，含部门、文件类型、序号、版本）；4.制作《文件发放登记表》（含文件名称、编号、版本、发放部门、接收人、发放日期）

1.中药标签、说明书相关文件需单独标注“涉密文件”，发放时登记更详细（如接收人身份证号备查）；2.电子文件需设置权限（仅相关人员可查看/下载）

2.文件发放执行

1.当面交付文件给接收部门负责人，要求签字确认；2.电子文件通过企业内部加密邮箱发送，同步电话通知接收人查收；3.回收《文件发放登记表》，整理归档

1.严禁将未批准的草稿文件发放至生产/仓储现场；2.标签、说明书类文件发放时需核对接收部门是否有使用权限

3.旧文件回收与替换

1.新文件生效后，通知相关部门回收对应旧版本文件；2.核对回收数量（与原发放数量一致，避免旧文件流失）；3.在回收的旧文件封面盖“作废”章，登记《文件回收/作废登记表》

1.旧文件需在新文件生效当日完成回收，不允许新旧文件同时使用；2.涉及中药配方、工艺参数的旧文件，回收后需单独存放，暂不销毁

三、文件归档管理（基础工作：保障文件“有序存放”）

工作项

具体操作

注意事项

1.归档文件分类

1.按文件类型分类：SOP文件（生产、仓储、检验类）、质量标准文件（中药材、辅料、中间产品、成品）、记录表单（批生产记录、检验记录、审核记录）、法规文件（GMP、药品管理法及解读）；2.按部门分类：生产部相关文件、仓储部相关文件、质保中心内部文件等；3.按版本分类：现行有效文件、历史版本文件、作废文件

1.中药相关文件需单独设“中药专项文件夹”（如中药材验收文件、中药提取工艺文件），方便快速查询；2.作废文件需与现行文件分开放置，避免混淆

2.归档文件整理

1.给每份归档文件附上《文件归档索引卡》（含文件名称、编号、版本、归档日期、存放位置）；2.纸质文件按分类放入档案柜，标注柜号、层号（如“档案柜A-2层-SOP类”）；3.电子文件按相同分类建立文件夹，设置密码保护，定期备份（每周至少1次）

1.档案柜需上锁，钥匙由文件QA专人保管；2.纸质文件存放环境需干燥、通风、防鼠虫（符合中药相关文件防潮要求）；3.电子文件备份需存放在加密U盘和企业服务器双位置

3.归档文件查询与借阅

1.接收部门文件借阅申请，核对借阅人权限（如生产部可借阅本部门相关SOP，不可借阅涉密的标签文件）；2.填写《文件借阅登记表》（含借阅文件名称、编号、借阅人、借阅日期、归还日期）；3.借阅结束后，检查文件无破损、无涂改，收回归档

1.涉密文件（如中药标签设计文件）借阅需经质保中心主任批准；2.借阅期限一般不超过7天，特殊情况需延长需重新申请

四、文件变更控制（重点工作：跟踪文件“动态更新”）

工作项

具体操作

注意事项

1.变更申请接收与初审

1.接收各部门提交的《文件变更申请表》（需说明变更原因：法规更新/工艺调整/质量问题整改等）；2.初审申请内容：是否填写完整（如变更文件名