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GMP文件管理核心条款手册

适用场景：中药制剂企业（含注册阶段、小批量生产阶段）

核心目的：帮新手快速掌握GMP文件管理关键要求，确保文件全流程合规、可追溯

依据标准：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药制剂相关补充要求

一、文件管理总则（GMP第八章第一节）

1.核心条款依据

第八十条：药品生产质量管理规范的文件管理系统，应确保所有文件的起草、修订、审核、批准、发放、回收、归档、作废和销毁等得到控制。

2.条款解读

文件是GMP合规的核心依据，所有与生产、质量相关的文件都必须按固定流程管理，不能随意起草、修改或丢弃，确保每一份文件都“有迹可循、有源可查”。

3.新手实操要点

所有文件（包括SOP、记录、验证文件等）都要纳入管理，不能有“体外文件”（即未登记、未批准的私下文件）；

建立“文件管理台账”，记录每一份文件的名称、编号、版本、状态（现行/作废/归档），方便快速查询；

任何文件操作（起草、修改、发放等）都要留签字和日期，谁操作谁负责。

二、文件的起草、审核与批准（GMP第八章第二节）

1.核心条款依据

第八十一条：文件的起草、修订、审核、批准均应由适当的人员签名并注明日期。第八十二条：文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等操作均应按照操作规程管理，并有相应的记录。

2.条款解读

文件从“诞生”到“生效”必须经过多环节审核，确保内容合规、可操作，避免出现漏洞；每一步操作都要记录，确保责任明确。

3.新手实操要点

起草：按公司模板编写，内容要明确“目的、范围、职责、操作步骤、记录要求”，中药相关文件需重点体现中药材特性（如产地、验收标准）；

审核：先由起草部门负责人审核（确保符合生产/工作实际），再由文件QA审核（确保符合GMP要求、与其他文件一致）；

批准：最终由质量负责人或企业负责人批准，批准后才能生效；

所有签字必须手写（或按公司规定的电子签名流程），注明日期，不能代签。

三、文件的编码与版本控制（GMP第八章第二节）

1.核心条款依据

第八十三条：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。第八十四条：文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

2.条款解读

文件需要有唯一的“身份标识”（编码+版本号），避免混淆；分类存放确保快速查找，减少工作失误。

3.新手实操要点

编码规则（举例）：按“部门-文件类型-序号-版本”编写，如“QA-SOP-001-V1.0”（QA部门-标准操作规程-第001号-1.0版本）；中药专项文件可加“ZY”标识，如“QA-ZY-SOP-002-V1.0”；

版本控制：首次发布为V1.0，后续修订依次递增（V1.1、V1.2...），修订后需在文件首页注明“修订原因、修订内容、修订日期”；

现行文件需在首页标注“现行有效”，作废文件标注“作废”，两者分开放置，避免误用。

四、文件的发放与回收（GMP第八章第三节）

1.核心条款依据

第八十五条：应当建立文件发放、回收、归档、销毁的操作规程。第八十六条：分发和使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销或作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

2.条款解读

确保工作现场使用的都是最新、有效的文件，作废文件及时回收，避免因使用旧文件导致违规操作。

3.新手实操要点

发放前：确认文件已批准，按“需求部门清单”统计数量，每份文件标注唯一发放编号（如“发放-001”）；

发放时：填写《文件发放登记表》，记录文件名称、编码、版本、发放部门、接收人、发放日期，接收人需签字确认；

回收：新文件生效当日，必须回收对应旧版本文件，核对回收数量与发放数量一致，填写《文件回收登记表》；

特殊要求：中药标签、说明书等涉密文件，发放时需额外登记接收人权限，回收后单独保管。

五、文件的归档与保管（GMP第八章第四节）

1.核心条款依据

第八十七条：应当制定文件归档管理的操作规程，明确归档范围、归档时限、归档方式、归档责任人及归档后的管理要求。第八十八条：归档文件应当便于查阅，其保存期限应当符合相关规定。

2.条款解读

归档是文件的“留存环节”，确保所有文件（现行、历史、作废）都能安全存放、可追溯，保存期限需满足法规要求。

3.新手实操要点

归档范围：包括现行文件、作废文件、批生产记录、检验记录、验证文件、供应商档案、注册相关文件等；

归档分类：按“文件类型（SOP/记录/验证文件）+年份/生产批次/注册项目”分类，如“2026年-小批量生产-批记录-批号001”“注册项目A-验证文件-工艺验证”；

保管要求：纸质文件存放在干燥、通风、防鼠虫的档案柜（加锁，专人保管）；电子文件加密存储，定期备份（每周至少1次），设置访问权限；

保存期限：生产记录、检验记录至少保存5年；中药特殊品种需保存至有效