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QA日常自查及现场监管检查表

说明

本检查表基于《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录（中药制剂、中药饮片、确认与验证、药包材、药用辅料、取样），结合文件QA与现场QA核心职责制定。涵盖所有合规性关键检查项，采用“检查类别-检查项目-合规要求-检查方式-判定标准”结构，适用于日常自查与现场监管，可根据企业实际生产类型（化学药、中药、药包材、药用辅料等）选择性使用。

一、文件QA日常自查检查表

检查类别

检查项目

合规要求

检查方式

判定标准

检查结果（合格/不合格）

备注（问题描述/整改建议）

1.文件管理

1.1现行文件版本有效性

仅使用批准的现行文本，旧版文件除留档外不得在工作现场出现

抽查SOP、工艺规程、质量标准等文件，核对版本号、生效日期

文件标注版本号、生效日期，无旧版文件混用，文件变更历史完整

1.2文件分发与回收记录

文件分发、回收有台账，确保相关部门获取现行版本

核查文件分发回收台账，核对接收人签名、日期

台账记录完整（文件名称、版本、分发/回收日期、接收人），无遗漏

1.3文件起草/修订/审核/批准流程

文件起草、修订、审核、批准均有适当人员签名并注明日期

抽查3-5份新增/修订文件，核查签字及日期

签字完整、日期清晰，符合文件管理规程要求

1.4外来文件管理

引用的外来文件（药典、标准图谱等）有标识，控制发放范围

检查外来文件清单、发放记录及标识情况

外来文件有登记，发放范围明确，标识清晰

2.记录管理

2.1批记录完整性

批记录包含批生产、批包装、批检验、放行审核等所有相关记录

抽查3-5批完整批记录，核对记录完整性

记录涵盖所有关键信息（物料批号、工艺参数、检验结果、签字、物料平衡等）

2.2记录填写规范性

记录及时填写、内容真实、字迹清晰，更改签注姓名和日期，原有信息可辨

抽查批记录、检验记录，检查填写及更改情况

无漏填、代签、涂改无痕迹，更改符合要求

2.3记录保存期限

批记录至少保存至药品有效期后一年，重要文件长期保存

核查记录归档台账及存储条件

归档及时，存储环境符合要求，保存期限达标

2.4电子数据管理

电子数据有操作规程，授权人员方可输入/更改，更改有记录，关键数据有复核

检查电子数据处理系统操作日志、权限设置、数据备份情况

权限控制有效，更改记录可追溯，数据备份完整

3.验证文件

3.1验证总计划完整性

验证总计划包含基本原则、组织机构、待验证项目、日程安排等关键信息

核查验证总计划文件

内容全面，符合GMP附录“确认与验证”要求

3.2验证方案/报告审批流程

验证方案、报告经审核、批准，详述关键要素和可接受标准

抽查3-5份验证方案及对应报告

方案/报告签字完整，关键要素（合格标准、测试项目、结果评价）明确

3.3再验证执行情况

关键工艺、设备按规定周期进行再验证，变更后及时验证

核查再验证计划及执行记录

再验证周期合规，变更后验证及时，记录完整

3.4清洁验证覆盖范围

清洁验证覆盖所有与产品直接接触的关键设备，包含最差条件验证

检查清洁验证方案及报告，核对设备清单

关键设备无遗漏，最差条件（如最难清洁物料、最长生产间隔）明确

4.变更控制

4.1变更申请与评估

所有影响产品质量的变更均有申请，评估潜在影响

抽查3-5份变更记录，核查申请单及评估报告

变更申请内容完整，评估全面（对产品质量、验证状态等的影响）

4.2变更审批流程

变更经相关部门审核、质量管理部门批准，必要时经药监部门批准

核查变更审批记录

审批流程完整，需药监批准的变更已取得批准文件

4.3变更实施与跟踪

变更实施有记录，实施后评估效果

检查变更实施记录及效果评估报告

实施过程可追溯，效果评估明确，相关文件已修订

5.偏差处理

5.1偏差报告及时性

偏差发现后立即报告，重大偏差24小时内启动调查

抽查3-5份偏差记录，核对报告时间

报告及时，无隐瞒、延迟上报情况

5.2偏差调查与处理

偏差调查深入，找到根本原因，采取纠正/预防措施

核查偏差调查报告

调查记录完整，根本原因分析清晰，纠正/预防措施具体、可落地

5.3偏差记录保存

所有偏差均有记录，分类保存，便于追溯

检查偏差台账及归档记录

台账清晰（偏差编号、描述、发生日期、处理结果），记录归档完整

6.供应商文件

6.1供应商资质审核

所有供应商经质量评估，主要供应商有现场审计报告

抽查3-5家主要供应商档案，核对资质材料

供应商档案包含资质证明、质量协议、检验报告、评估/审计报告

6.2合格供应商名单管理

合格供应商名单经批准，及时更新，分发至相关部门

核查合格供应商名单及分发记录

名单标注物料名称、规格、供应商信息，更新及时，分发到位

7.留样与稳定性

7.1留样管理

留样量满足检验需求，包装