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质检中心主任GMP应知应会手册

前言

本手册围绕质检中心主任核心职责，从《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录中提炼高频适用条款，以“核心条款+条款解读+实操指南”逻辑呈现，聚焦检验管控、文件审核、团队管理、异常处理等关键场景，助力快速掌握合规要求，统筹质检工作全流程合规。

一、检验工作统筹与管控（核心业务类）

1.核心条款

第二百一十七条：质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。

第二百二十二条：取样应当符合规定，确保样品代表性，有批准的操作规程。

第二百二十三条：物料和产品检验需按注册批准方法进行，检验方法需验证或确认。

第二百二十九条/第二百三十条：物料和产品放行需经质量评价，成品由质量受权人批准。

2.条款解读

检验工作需覆盖全流程（原辅料、中间产品、成品、环境、工艺用水等），实验室资源配置需匹配生产需求，确保检验有效开展。

取样是检验的基础，需按规程执行，保证样品能代表整体质量，避免因取样不当导致误判。

检验方法需经过验证或确认，数据需真实可靠，为物料放行和产品质量评价提供依据。

质检中心主任需主导检验结果审核，参与物料和产品放行的质量评价，对检验数据可靠性负责。

3.实操指南

统筹检验计划：每日核对生产计划，明确当日检验任务（原辅料取样、中间产品检验、成品全检、环境监测），分配责任人员，设定完成时限，确保检验覆盖关键节点。

取样监督：抽查取样人员操作合规性（按SOP执行、取样器具清洁、样品标识完整），核对取样记录（取样日期、位置、数量、取样人），确保样品代表性。

检验过程管控：每日巡查实验室，抽查检验员操作（仪器使用、试剂配制、数据记录），重点监督关键检验项目（无菌检查、含量测定），核实数据真实性。

放行相关审核：逐批审核检验记录（数据完整性、计算准确性、签字齐全性），参与物料和产品质量评价，确认检验结果符合标准后，提交质量受权人批准放行。

二、文件与标准管理（体系支撑类）

1.核心条款

第一百五十条：企业必须有内容正确的书面质量标准、检验方法、操作规程及记录。

第一百五十九条：记录需及时填写、内容真实、字迹清晰，不得撕毁或任意涂改。

第一百六十四条：物料、中间产品、成品需有经批准的现行质量标准。

第二百二十一条：质量控制实验室需有完整文件（质量标准、取样规程、检验记录等）。

2.条款解读

文件是检验工作的依据，需确保现行有效、内容准确，覆盖检验全流程，避免使用作废文件。

记录是质量追溯的核心，需实时填写、规范更改，确保可追溯，不得虚假记录或事后补填。

质量标准需明确物料和产品的检验项目、限度要求，为检验和放行提供判定依据。

质检中心主任需主导检验相关文件的制定、修订和审核，确保文件体系合规。

3.实操指南

文件制定与修订：组织制定/修订检验相关SOP（取样、检验方法、仪器操作、记录规范），参与质量标准（原辅料、成品等）的制定与修改，确保文件符合GMP要求，经审批后分发执行，回收作废文件。

批记录审核：批批审核检验记录，重点核查：关键数据（如含量、杂质）与检验报告一致性、计算过程准确性、签字齐全性、异常情况处理记录，发现问题退回整改，留存审核痕迹。

文件归档管理：统筹检验记录、检验报告、验证报告、SOP等文件的归档，按批号或类别分类存放，建立归档台账，确保保存期限符合要求（药品有效期后一年）。

文件有效性监督：定期检查实验室使用的文件是否为现行版本，抽查检验员对文件的执行情况，避免使用旧版或作废文件。

三、仪器与物料管理（资源保障类）

1.核心条款

第七十一条：设备的设计、选型、安装、维护需符合预定用途，降低污染风险。

第九十条：生产和检验用衡器、量具、仪器需定期校准，保存相关记录。

第二百二十六条：试剂、试液、培养基、标准品/对照品需规范管理，有接收、贮存、使用记录。

第二百二十七条：标准品/对照品需按规定贮存和使用，自制工作标准品需标化。

2.条款解读

检验仪器是检验工作的核心工具，需确保其性能稳定、校准合格，避免因仪器问题影响检验结果。

检验物料（试剂、标准品等）需符合质量要求，规范贮存和使用，防止因物料问题导致检验误差。

质检中心主任需统筹仪器和检验物料的管理，确保资源保障到位，符合GMP要求。

3.实操指南

仪器管理：定期检查检验仪器的使用、清洁、维护记录，核实仪器校准状态（校准标识、有效期），督促按计划校准；协调仪器维修，确保故障仪器及时处理，恢复使用；建立仪器档案（采购、安装、校准、维修记录）。

检验物料管控：审核试剂、标准品、对照品的申购计划，确保满足检验需求；监督物料接收（核对名称、批号、有效期、供应商）、贮存（分类存放、符合温湿度要求）和使用（按规程配制、记录消耗）；定期检查库存，及时清理过期物料。

标准品/对照品管理：监督标准品/对照品的贮