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2025NICE指南：晚期乳腺癌的诊断与治疗解读精准诊疗，守护生命之光

目录第一章第二章第三章指南概述诊断新标准治疗策略更新

目录第四章第五章第六章新药物与技术挑战与应对临床实践指南

指南概述1.

背景与发布时间由英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）主导制定，作为国际公认的循证医学指南制定机构，其指南具有高度的权威性和临床参考价值。权威机构制定指南于2025年2月12日正式发布，内容基于最新临床研究证据和专家共识，确保其科学性和时效性。发布时间明确指南英文标题为OlaparibfortreatingBRCAmutation-positiveHER2-negativeadvancedbreastcancerafterchemotherapy，明确标注了适用范围和药物干预措施。英文标题规范

旨在为BRCA突变阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者提供化疗后的奥拉帕利治疗方案选择依据，优化临床决策流程。精准治疗指导目标受众包括肿瘤内科医师、乳腺外科医师、遗传咨询师及药剂师等，涵盖诊断、治疗和随访全流程的专业人员。多学科适用通过规范PARP抑制剂的应用，延长无进展生存期（PFS），改善生活质量，为特定基因型患者提供靶向治疗机会。患者获益明确在推荐治疗方案时兼顾疗效与成本效益，为医保政策制定提供循证依据。卫生经济学考量目标与受众

要点三基因检测标准化强制要求治疗前通过二代测序（NGS）确认BRCA1/2致病性突变状态，明确检测样本类型（组织优先，允许血浆ctDNA补充）。要点一要点二治疗方案分层根据既往化疗线数（≤2线或2线）和激素受体状态（HR+或HR-）细化奥拉帕利的给药方案和联合用药策略。安全性管理升级新增PARP抑制剂特异性不良反应（如骨髓抑制、肺炎）的监测频率和处理流程，强调基线心电图和肺功能评估的必要性。要点三核心更新要点

诊断新标准2.

HER2检测更新检测标准细化：2025版指南明确区分HER2IHC0（无膜染色）与IHC0+（≤10%细胞微弱染色），要求病理报告必须注明极低表达状态（IHC0但≤10%弱染色），这对ADC药物适用性判断具有关键意义。动态检测原则：强调复发/转移灶必须重新检测HER2状态，新辅助治疗后残留病灶需再次评估，以克服肿瘤时空异质性带来的假阴性风险。检测需在CAP/CLIA认证实验室完成，采用标准化IHC（EnVision法）和ISH（FISH/CISH/SISH）流程。临床意义分层：将HER2状态划分为阳性（IHC3+或ISH+）、低表达（IHC1+或2+/ISH-）、极低表达（IHC0+）三类，不同分层对应不同的靶向治疗策略，如T-DXd在低表达人群中的突破性应用。

检测技术规范：推荐使用NGS或PCR法检测组织/血浆ctDNA中PIK3CA突变（常见于外显子9/20），当组织样本不足时，液体活检可作为补充，但阴性结果需组织验证。检测需覆盖E542K、E545K、H1047R等热点突变。治疗决策价值：PIK3CA突变阳性患者一线治疗失败后，优先推荐Alpelisib联合氟维司群（证据等级1A），突变阴性者则考虑CDK4/6抑制剂再挑战或mTOR抑制剂方案。耐药监测机制：治疗期间每2-3个周期需通过液体活检动态监测PIK3CA突变丰度变化，突变克隆演变可能提示需要切换至AKT抑制剂（如Capivasertib）或AR抑制剂等后续线路。PIK3CA基因突变检测

病理-影像整合：要求放射科在超声/MRI报告中标注病灶的可穿刺性，病理科根据影像定位精准取材，确保检测样本的肿瘤细胞占比≥10%，避免坏死区干扰分子检测结果。分子肿瘤委员会：复杂病例（如HER2异质性、多原发灶）需经MDT讨论，综合组织学亚型、基因检测、既往治疗史等因素制定个体化方案，特别是针对特殊部位转移（如软脑膜、葡萄膜）的局部-全身联合策略。全程化管理：从初诊到晚期多线治疗，需固定核心团队（乳腺外科、肿瘤内科、放射科、病理科、遗传咨询师）跟踪患者全程数据，动态调整治疗计划，确保治疗连续性和数据完整性。多学科协作重要性

治疗策略更新3.

抗体偶联药物（ADC）应用：新型ADC药物如T-DXd（德曲妥珠单抗）用于二线治疗，针对HER2低表达患者也显示显著疗效。脑转移专项管理：新增小分子酪氨酸激酶抑制剂（如图卡替尼）联合方案，突破血脑屏障限制，改善中枢神经系统转移病灶控制率。双靶向联合化疗方案：推荐曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗作为一线治疗基础，配合紫杉类化疗药物显著提升无进展生存期（PFS）。HER2阳性晚期乳腺癌治疗

010203CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗：一线推荐哌柏西利、瑞博西利或阿贝西利联合芳香化酶抑制剂/氟维司群，显著延长无进展生存期（PFS）。选择性雌激素受体降解剂（SERD）：新