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《食品生产许可审查通则》及相关细则

一、《食品生产许可审查通则》概述

《食品生产许可审查通则》是规范食品生产许可审查工作，保障食品安全的重要依据。它适用于食品药品监督管理部门对申请人的食品、食品添加剂生产许可申请进行的审查工作。该通则旨在严格食品生产许可条件，加强食品生产许可管理，保证食品生产许可审查工作的科学性、公正性和规范性，从源头上保障食品安全。

二、申请与受理

（一）申请材料要求

申请人应当向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交食品生产许可申请书、营业执照副本复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图、食品生产主要设备、设施清单、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度、申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。这些材料需真实、完整、有效，能够准确反映申请人的生产条件和能力。

（二）受理程序

食品药品监督管理部门收到申请后，应当在5个工作日内对申请材料进行审查。对申请材料齐全、符合法定形式的，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品生产许可申请。对申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

三、审查内容

（一）场所核查

1.选址要求：食品生产加工场所应选择地势干燥、交通方便、有充足水源的地区，不得选择对食品有显著污染的区域，如垃圾场、污水处理厂等附近。厂区周围环境应清洁卫生，无明显污染源，空气、土壤和水等环境因素应符合食品生产的要求。

2.厂区布局：厂区应合理划分生产区、生活区、辅助区等不同功能区域，各区域之间应保持适当的距离，避免相互干扰和污染。生产区内应设置与生产规模相适应的原辅材料仓库、生产车间、成品仓库等，各车间的布局应符合工艺流程的要求，避免物料的交叉污染。

3.车间设施：生产车间的地面应平整、防滑、易清洁，墙面应光滑、无毒、防霉，天花板应密封良好，防止灰尘和杂物掉落。车间内应配备必要的通风、照明、排水等设施，以保证生产环境的卫生和安全。同时，车间内应设置更衣室、洗手消毒设施、卫生间等，方便员工的个人卫生管理。

（二）设备设施核查

1.生产设备：申请人应配备与生产产品相适应的生产设备，设备的性能和精度应满足生产工艺的要求。生产设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。同时，设备的材质应符合食品安全的要求，不得对食品造成污染。

2.检验设备：申请人应具备必要的检验设备，如天平、显微镜、酸度计等，以对原辅料、半成品和成品进行检验。检验设备应定期进行校准和检定，确保其准确性和可靠性。

3.设施要求：除生产设备和检验设备外，申请人还应配备必要的设施，如冷藏设施、消毒设施、通风设施等。这些设施应能够正常运行，保证生产过程的卫生和安全。

（三）人员管理核查

1.人员资质：申请人应配备与生产规模和产品质量要求相适应的管理人员和专业技术人员，管理人员应具备一定的管理经验和食品安全知识，专业技术人员应具备相应的专业技能和资质。同时，所有从业人员应取得健康证明，患有有碍食品安全疾病的人员不得从事直接接触食品的工作。

2.培训教育：申请人应制定从业人员培训计划，定期对从业人员进行食品安全知识、操作技能等方面的培训。培训内容应包括食品安全法律法规、食品生产工艺、质量控制等方面的知识，培训记录应保存完整。

3.健康管理：申请人应建立从业人员健康管理制度，定期组织从业人员进行健康检查，及时发现和处理患有有碍食品安全疾病的人员。同时，应要求从业人员保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、勤换工作服等。

（四）管理制度核查

1.质量管理制度：申请人应建立完善的质量管理制度，包括原材料采购验收制度、生产过程控制制度、成品检验制度等。质量管理制度应明确各部门和人员的职责和权限，确保产品质量的稳定和可靠。

2.食品安全管理制度：申请人应建立食品安全管理制度，包括食品安全自查制度、从业人员健康管理制度、不安全食品召回制度等。食品安全管理制度应符合食品安全法律法规的要求，确保食品安全。

3.文件记录管理制度：申请人应建立文件记录管理制度，对食品生产过程中的各种文件和记录进行管理。文件记录应真实、完整、有效，能够追溯产品的生产过程和质量情况。

四、审查细则相关要点

（一）不同食品类别审查重点

1.粮食加工品：重点审查原粮的