2026年药品器械管理工作计划模版.docxVIP

2026年药品器械管理工作计划模版

2026年药品器械管理工作将深入贯彻落实“四个最严”要求，以保障公众用药用械安全为核心，聚焦全生命周期监管、风险精准防控、能力体系升级三大主线，统筹发展与安全，推动监管模式从“被动响应”向“主动预防”转变，从“经验驱动”向“数据赋能”转型，全面提升药品器械安全治理现代化水平。具体工作安排如下：

一、强化法规标准执行，夯实监管制度基础

严格落实《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件，重点推进2026年新修订或出台的《药品经营质量管理规范实施细则》《医疗器械生产监督管理办法》等政策落地。一是分层分类开展法规宣贯。针对监管人员，组织“法规+案例”专题培训6期，覆盖省、市、县三级监管人员3000人次以上，重点解读新增“网络销售监管”“附条件批准品种跟踪”等条款；针对企业主体，通过“线上直播+线下沙龙”模式开展政策解读40场，覆盖药品生产企业、批发企业、连锁总部及三类医疗器械生产企业100%，确保关键岗位人员（质量负责人、合规专员）法规考核通过率达100%。二是动态完善地方标准体系。结合区域产业特点，制定《中药配方颗粒质量控制地方补充标准》《家用医疗器械使用安全指南》等3项指导性文件，明确中药炮制、体外诊断试剂冷链运输等薄弱环节的操作规范；联合市场监管、卫生健康部门修订《医疗机构药械管理评价指标》，将“近效期药品预警管理”“高风险医疗器械使用记录完整性”纳入考核，指标细化至20项具体操作要求。三是加强制度执行督导。建立“季度抽查+年度评估”机制，每季度抽取20%的市（州）开展法规执行情况交叉检查，重点核查企业“质量授权人履职”“不良事件报告及时性”等关键指标，对执行不到位的企业纳入“重点监管名单”，全年督导覆盖率达100%。

二、深化全生命周期管理，筑牢安全防控链条

聚焦“研发-生产-流通-使用”全环节，实施精准化、差异化监管，着力消除风险隐患。

（一）生产环节：严守质量源头

强化药品生产企业GMP（药品生产质量管理规范）和医疗器械生产企业ISO13485体系执行，全年对无菌制剂、生物制品、植入类医疗器械等重点品种生产企业开展全覆盖检查，对化学药制剂、体外诊断试剂等风险等级较高企业增加飞行检查频次（每家至少2次）。推行“检查+指导”模式，针对中药提取、无菌灌装等关键工序，组织行业专家开展“一对一”工艺合规性指导，帮助企业解决“微生物污染控制”“工艺验证不充分”等共性问题。建立生产环节数据动态监测平台，实时采集企业关键工序参数（如灭菌温度、药液过滤时间）、质量检测结果（如内毒素、无菌检查）等数据，设置30项预警指标，对异常数据24小时内启动核查，确保生产过程持续合规。

（二）流通环节：强化全程追溯

全面推进药品追溯体系与医疗器械唯一标识（UDI）系统融合应用，2026年6月底前完成省级药品追溯平台与国家平台、医疗器械UDI系统的对接，实现药品（含疫苗）、三类医疗器械流通数据“一码可查”。针对冷藏药品（如生物制剂、血液制品）和高值医疗器械（如心脏支架、人工关节），推广“温湿度监测+电子围栏”技术，在冷链运输车辆、仓储设施安装智能传感器，实时监控温度、湿度及运输路径，数据自动上传至监管平台，对超温超湿、偏离路线等情况触发预警，全年冷链运输合规率目标达99%以上。加强网络销售监管，建立“线上监测+线下核查”机制，联合网信、公安部门对20家重点医药电商平台开展月度监测，重点筛查“未取得资质销售处方药”“虚假宣传医疗器械功效”等行为，全年网络监测覆盖率100%，问题处置率100%。

（三）使用环节：规范终端管理

以二级以上医疗机构、基层医疗卫生机构、零售药店为重点，开展“药械使用安全提升行动”。医疗机构方面，督促落实“药械购进验收双审核”制度（采购部门与药学部门共同审核资质），规范高风险医疗器械（如植入类、介入类）使用记录，要求记录内容涵盖产品信息、使用时间、操作人员等12项要素，确保可追溯；零售药店方面，严格执行处方药凭处方销售规定，对含特殊药品复方制剂实施“实名登记+限量销售”，安装视频监控系统（存储时间不少于90天），监管部门通过“双随机”抽查核实执行情况，全年药店处方药销售合规率目标达98%。针对基层医疗机构（乡镇卫生院、村卫生室），开展“药械管理规范化建设”，统一配备药品阴凉柜、医疗器械消毒设备，组织“巡回培训”200场，覆盖基层医务人员5000人次，重点培训“近效期药品管理”“医疗器械消毒灭菌”等实用技能，年内基层机构药械管理达标率提升至85%。

三、聚焦风险精准防控，提升安全治理效能

建立“风险识别-评估-处置-跟踪”闭环管理机制，强化问题导向，突出重点领域。

（一）强化抽检监测，提升问题发现能力

制定2026年抽检计