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2026年药品器械管理年度工作计划

2026年药品器械管理工作将以保障公众用药用械安全为核心目标，以落实《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规为主线，聚焦全生命周期监管效能提升，强化风险防控与科学治理，同步推进监管能力现代化与产业创新服务，切实构建“安全、高效、创新、协同”的药品器械管理新格局。具体工作安排如下：

一、深化法规落实，夯实监管制度基础

严格对照新修订《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及配套规章要求，系统梳理现有监管制度与流程，重点完成三项任务：一是开展“法规执行强化年”专项行动，针对生产、经营、使用环节关键条款落实情况进行全链条核查。制定《药品生产企业关键岗位人员履职指南》《医疗器械经营企业质量管理制度合规要点》等操作性文件，明确企业主体责任边界，重点规范企业质量授权人、质量负责人等核心岗位的职责履行标准，年内完成对辖区内药品生产企业、Ⅲ类医疗器械经营企业的全覆盖培训，培训覆盖率达100%，考核通过率不低于95%。二是建立“制度-执行-反馈”动态调整机制，每季度收集监管一线与企业反馈的制度执行难点，联合法律顾问与行业专家召开专题研讨会，年内修订完善《药品流通环节温度控制管理细则》《医疗机构医疗器械使用质量自查指引》等5项配套制度，确保制度内容与实际监管需求同步。三是强化跨部门协同执法机制，与市场监管、卫生健康、公安等部门建立信息共享平台，明确案件移送标准与协作流程，重点针对网络销售假药、未取得资质经营高风险医疗器械等违法行为，每季度开展联合执法行动，全年联合办案数量同比提升20%，形成执法合力。

二、聚焦全生命周期监管，筑牢安全防线

（一）研发环节：强化源头管控。建立创新药械研发沟通机制，对进入Ⅱ期以上临床试验的药品、创新医疗器械注册申请人，主动提供“一对一”政策指导，重点围绕临床试验方案设计、数据真实性核查要点等内容开展专题辅导，年内服务企业不少于30家次。加强对临床试验机构的监督检查，将临床试验数据真实性、受试者权益保护作为检查重点，联合卫生健康部门对辖区内5家Ⅲ级以上医院的临床试验项目开展交叉检查，对存在数据篡改、瞒报不良事件等问题的机构，依法依规采取暂停项目、通报批评等措施，确保研发数据真实可靠。

（二）生产环节：严抓过程控制。全面推行“风险分级+动态检查”模式，依据企业信用等级、产品风险程度将药品生产企业划分为A（高风险）、B（中风险）、C（低风险）三级，A类企业全年飞行检查不少于4次，B类不少于2次，C类不少于1次；医疗器械生产企业按Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类实施差异化监管，Ⅲ类企业飞行检查覆盖率100%，Ⅱ类不低于60%，Ⅰ类不低于30%。重点加强对无菌和植入性医疗器械生产环境、生物制品批签发一致性、中药提取物质量控制等关键环节的检查，对检查中发现的工艺偏差、物料管理混乱等问题，严格执行“限期整改-跟踪复查-责任追究”闭环管理，年内整改完成率达100%。推动企业实施数字化改造，鼓励药品生产企业上线电子批记录系统，Ⅲ类医疗器械生产企业试点建设生产过程实时监控平台，实现关键参数自动采集、异常数据自动预警，年内数字化管理覆盖率提升至80%。

（三）流通环节：强化追溯管理。全面推进药品和医疗器械追溯体系建设，严格落实《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》要求，督促企业完善购销记录，确保“来源可查、去向可追”。针对疫苗、血液制品、植入性医疗器械等重点品种，实施“一企一档”精准管理，建立追溯数据月度核查机制，对未按要求上传追溯信息的企业，暂停其重点品种经营资格并限期整改。加强网络销售监管，联合网信部门对辖区内药品医疗器械网络交易服务第三方平台开展专项检查，重点核查入驻企业资质、产品信息展示合规性，对发布虚假功效宣传、销售未注册产品等行为，依法关闭相关店铺并纳入失信名单，年内网络销售合规率提升至98%以上。

（四）使用环节：规范终端管理。联合卫生健康部门开展“医疗机构药械使用质量提升”专项行动，重点检查二级以上医疗机构的药械储存条件（如冷库温度监控、阴凉柜湿度管理）、特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品）双人双锁制度落实情况、医疗器械不良事件报告及时性等内容。制定《医疗机构药械使用质量自查表》，明确20项必查内容，要求医疗机构每季度开展自查并提交报告，监管部门按20%比例进行抽查，对自查走过场、储存条件不达标的机构，通报其主管部门并纳入医疗机构等级评审负面清单。加强基层医疗机构监管，针对乡镇卫生院、社区卫生服务中心，重点培训药品效期管理、医疗器械消毒灭菌等知识，年内开展专题培训6场，覆盖基层医务人员2000人次以上。

三、强化风险防控，完善治理体系

（一）构建风险监测网络。整合药品不良反应（ADR）、医疗器械不良事件（MDR）监测数据，联合哨点医院、零售药店建立“三级