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2026年药品不良反应监测年度工作计划

2026年药品不良反应（ADR）监测工作以“强化风险防控、提升监测效能、保障用药安全”为核心目标，围绕监测体系优化、数据质量提升、风险精准预警、能力全面强化四大主线，统筹推进各项任务落实，切实维护公众健康权益。

一、深化监测体系建设，夯实工作基础

（一）强化报告主体责任落实。严格督促医疗机构、药品生产企业、药品经营企业依法履行ADR报告义务，重点加强基层医疗机构（乡镇卫生院、社区卫生服务中心）和民营医疗机构的责任落实。通过签订年度责任承诺书、纳入医疗机构等级评审指标、将企业报告情况与信用评价挂钩等方式，推动报告主体由“被动上报”向“主动监测”转变。2026年目标实现二级以上医疗机构ADR报告覆盖率100%，基层医疗机构覆盖率提升至95%，药品生产企业主动监测报告占比不低于60%。

（二）完善监测网络布局。在现有国家-省-市-县四级监测体系基础上，重点向特殊人群和特殊领域延伸。新增儿童、老年人、妊娠期女性等特殊人群监测哨点100个（覆盖全国31个省份），在肿瘤靶向治疗、生物类似药、中药注射剂等重点领域设立专项监测基地20个。推动医疗机构内ADR监测岗位与临床药学、药事管理部门深度融合，在三级医院试点设立“ADR监测专员”岗位，负责本机构报告审核、数据质控及临床预警。

（三）优化监测系统功能。升级国家药品不良反应监测系统（ADR监测系统），重点开发移动端便捷上报模块，支持电子病历系统（EMR）数据直联，实现“用药-不良反应”关联信息自动抓取、智能推荐填写。新增数据质量智能审核功能，对报告完整性、逻辑性进行实时校验，自动标记“漏填项”“矛盾项”并提示修改。建立区域数据共享平台，实现省、市、县三级监测机构数据实时互通，提升跨区域风险信号协同分析效率。

二、聚焦数据质量提升，强化风险信号挖掘

（一）严格数据质控管理。制定《药品不良反应报告数据质量评价标准（2026版）》，从完整性（必填项填写率）、准确性（关联判断合理性）、及时性（报告时限合规率）三个维度设定量化指标（目标值：完整性≥98%、准确性≥95%、及时性≥90%）。每季度开展全国数据质量交叉检查，抽取10%的报告进行溯源核查（核对病历、用药记录等原始资料），对连续两次质量评分低于80分的机构进行约谈并通报。

（二）突出重点品种监测。针对新上市5年内药品、通过一致性评价的仿制药、生物制品（如单克隆抗体、疫苗）、中药注射剂、高风险联合用药（如抗凝药+抗血小板药）等6类品种，建立“一品种一档案”动态监测机制。对新上市药品实施“首年强化监测”，要求生产企业每季度提交主动监测报告，监测机构同步开展临床随访，重点关注迟发性、累积性不良反应。

（三）深化数据智能分析。引入人工智能（AI）和大数据技术，构建ADR信号挖掘模型。利用自然语言处理（NLP）技术自动提取电子病历中的不良反应描述，结合用药数据、实验室检查结果进行关联分析；通过机器学习算法识别“罕见不良反应-药品”“不良反应-剂量/疗程”等潜在关联信号。2026年计划完成200个重点品种的信号挖掘，形成《高风险信号清单》供监管部门参考。

三、健全风险预警机制，提升处置效能

（一）构建分级预警体系。制定《药品不良反应风险分级标准（2026）》，根据风险严重程度（如致死、致残、群体性事件）、发生频率（如散发、聚集性）、可预防性（如是否与用药错误相关）将风险分为一级（高）、二级（中）、三级（低）。一级风险需24小时内启动调查，72小时内向社会发布预警；二级风险3个工作日内完成初步分析，5个工作日内通报相关机构；三级风险纳入常规监测，每月汇总分析。

（二）强化多部门协同处置。建立“监测机构-监管部门-生产企业-医疗机构”四方联动机制。发现高风险信号后，监测机构立即通知省级药品监管部门，同步函告生产企业；监管部门启动应急检查，核查企业生产工艺、质量控制记录；生产企业需在5个工作日内提交风险评估报告，必要时开展上市后研究或调整说明书；医疗机构根据预警信息调整临床用药方案，对已使用相关药品的患者进行随访。2026年计划开展2-3次跨部门应急演练，提升协同处置能力。

（三）加强风险沟通与反馈。通过官方网站、微信公众号等渠道及时发布风险预警信息，重点说明不良反应表现、应对措施及用药建议。建立“预警-处置-反馈”闭环管理，对每例高风险信号处置结果进行跟踪评估，形成《风险处置效果评价报告》，反向验证监测工作的有效性。

四、推进能力全面强化，打造专业队伍

（一）分层分类开展培训。针对医疗机构医务人员（重点是临床药师、内科/儿科/急诊科医生），开展“ADR识别与报告”实操培训，内容涵盖不良反应与疾病症状的鉴别、报告系统使用、关联程度判断等；针对药品生产企业质量管理