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2026年药品器械管理工作计划范文

2026年药品器械管理工作将深入贯彻“四个最严”要求，以保障人民群众用药用械安全为核心目标，聚焦全生命周期监管、风险精准防控、能力体系升级三大主线，系统推进制度完善、机制创新与责任落实，切实提升药品器械监管科学化、法治化、国际化水平。

一、完善制度机制，夯实监管基础

以《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》为依据，结合国家药监局年度重点工作部署，全面梳理现行监管制度体系，重点推进三项机制建设。一是制度优化机制。针对监管实践中的薄弱环节，修订《药品生产质量管理规范实施细则》《医疗器械经营企业分类分级管理办法》等配套文件，细化高风险产品（如生物制品、植入类医疗器械）的检查要点与判定标准；制定《药品上市许可持有人（MAH）委托生产质量协议指导原则》，明确委托双方质量责任边界，推动MAH制度落地见效。二是部门协同机制。强化与卫生健康、市场监管、公安等部门的信息共享与联合执法，建立跨部门药械安全事件应急联动平台，实现不良反应/事件报告、抽检不合格信息、违法案件线索的实时互通；每季度召开联席会议，联合开展疫苗、血液制品、体外诊断试剂等重点品种专项整治，全年计划开展跨区域联合执法行动不少于4次。三是信用监管机制。完善药械企业信用档案，将企业合规情况、不良反应报告及时性、抽检合格率等12项指标纳入信用评价体系，实施“红黑榜”动态管理；对信用等级优秀的企业减少日常检查频次，对“黑名单”企业增加飞行检查比例并限制参与集中采购，通过信用约束倒逼企业落实主体责任。

二、聚焦全生命周期，强化关键环节监管

坚持问题导向，围绕“生产-流通-使用”全链条，实施差异化、精准化监管措施。

（一）生产环节：严守质量源头

以药品生产企业、第三类医疗器械生产企业为重点，强化《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）执行情况检查。一是高风险品种重点监管。对疫苗、血液制品、无菌和植入类医疗器械生产企业实施“一企一档”动态管理，每月收集企业生产计划、质量回顾报告等数据，每季度开展一次全项目检查，全年覆盖率100%；针对生物制品生产中培养基模拟灌装、病毒灭活验证等关键工序，组织专家团队开展专项技术核查，确保工艺一致性。二是数字化监管赋能。推动企业生产管理系统与监管部门数据平台对接，实现关键生产参数（如温度、压力、无菌灌装环境）的实时采集与智能分析；在10家试点企业推行“电子批记录”，通过区块链技术存储生产过程数据，防止数据篡改，提升追溯有效性。三是MAH责任落实。对持有人开展年度履职检查，重点核查委托生产质量协议执行、上市后研究开展、不良反应监测等情况；对未履行主体责任的持有人，依法暂停其产品销售并公开通报，情节严重的撤销药品批准证明文件。

（二）流通环节：规范渠道管理

严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械经营监督管理办法》，重点加强冷链药品、高值耗材流通监管。一是冷链全程管控。制定《疫苗及生物制品冷链运输操作指南》，要求企业配备具有温度监测功能的运输设备，运输过程温度记录间隔不超过5分钟，数据保存期限不少于5年；联合交通部门对第三方物流企业开展冷链资质专项检查，对温度超标、记录造假的企业依法吊销经营许可。二是网络销售监管。建立网售药械监测平台，运用大数据技术筛查“挂证”经营、虚假宣传、违规销售处方药等行为；每季度对销量前20的网售平台开展线上巡查，发现问题及时约谈平台管理者，督促下架违规产品并公开整改情况；全年计划查处网售违法案件不少于30起。三是城乡结合部专项整治。针对个体诊所、村卫生室等基层机构，联合卫生健康部门开展药械采购渠道专项检查，重点核查供货企业资质、票据一致性、产品储存条件，严禁从非法渠道采购药品和使用过期医疗器械；对检查中发现的问题机构，责令限期整改并通报其主管部门，整改不合格的依法吊销执业许可。

（三）使用环节：强化终端管理

以二级以上医疗机构、民营医院为重点，推动落实《医疗机构药事管理规定》和《医疗器械使用质量监督管理办法》。一是药械管理规范化。要求医疗机构建立药械使用质量管理制度，明确采购验收、储存养护、调配使用各环节责任人员；对手术室、ICU等重点科室的植入类器械、急救药品实施“双人双锁”管理，使用前核对产品信息与患者信息，确保“来源可查、去向可追”。二是不良反应监测提质。扩大药品不良反应（ADR）和医疗器械不良事件（MDR）监测哨点覆盖范围，新增50家基层医疗机构作为监测哨点，全年目标收集ADR报告不少于8000份、MDR报告不少于3000份；建立“可疑即报”激励机制，对报告数量多、质量高的单位给予表彰；加强监测数据分析，每季度发布风险预警信息，重点关注中药注射剂、新型生物制剂等品种的安全性信号。三是临床合理使用引导。联合卫生健