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医院实验室生物安全事件应急预案及管理程序

一、生物安全事件分级与定义

根据事件的危害程度、影响范围及可控性，将医院实验室生物安全事件分为四级：

一级事件（特别重大）：病原微生物（包括高致病性病原微生物）泄漏或扩散至实验室外环境，导致3人以上感染或出现重症/死亡病例；实验样本（含高致病性病原微生物样本）丢失或被恶意获取，可能造成公共卫生风险；实验室关键防护设施（如生物安全柜、高压灭菌器）失效，导致持续暴露风险且4小时内无法恢复。

二级事件（重大）：病原微生物泄漏局限于实验室区域，导致1-2人感染或出现明显临床症状；样本运输过程中包装破损，病原体可能污染运输工具或接触人员；实验室环境监测显示生物安全指标（如空气洁净度、压力梯度）持续异常超过2小时，可能影响操作安全。

三级事件（较大）：实验操作中发生少量样本泼溅（≤5ml），未造成人员直接暴露或仅接触皮肤/黏膜；生物安全柜操作面局部污染（如移液器头跌落污染台面），经及时处理可控制；样本保存设备（如冰箱、液氮罐）故障导致温度异常，但未超过2小时且样本未失活。

四级事件（一般）：实验人员未规范穿戴防护装备（如未戴手套接触样本容器外部）；普通实验材料（非病原微生物样本）泼溅污染台面；废弃物暂存容器未及时密封，无病原微生物暴露风险。

分级标准作为启动应急响应的核心依据，由实验室生物安全委员会（以下简称“生安委”）结合实时评估动态调整。

二、应急组织体系与职责

（一）应急指挥部

医院设立实验室生物安全应急指挥部（以下简称“指挥部”），由分管副院长任总指挥，成员包括医学检验科主任、感染管理科主任、设备管理科主任、保卫科负责人、药学部负责人及至少2名生物安全专家（具备高级专业技术职称）。指挥部职责包括：

1.启动与终止应急响应，确定事件等级及处置策略；

2.协调院内资源（如消毒物资、医疗救治、人员调配）及外部支持（如疾控中心、环保部门技术指导）；

3.监督应急处置过程，评估风险控制效果；

4.批准事件调查报告及改进措施。

（二）现场处置组

由实验室负责人任组长，成员包括当班实验人员、生物安全监督员、感染管理科专职人员。职责包括：

1.第一时间实施现场控制（如封锁区域、限制人员进出）；

2.执行暴露人员初步处置（如冲洗、局部消毒）；

3.采集环境样本（空气、表面）进行病原学检测，评估污染范围；

4.记录事件全过程（时间、地点、操作者、污染物质、已采取措施）。

（三）医疗救治组

由感染性疾病科主任任组长，成员包括急诊科、皮肤科、药剂科相关人员。职责包括：

1.对暴露人员进行医学评估（如暴露途径、病原体类型、感染风险）；

2.制定暴露后预防方案（如接种疫苗、使用预防性药物）；

3.跟踪观察暴露人员健康状况，记录症状变化及实验室检测结果；

4.对确诊感染人员实施隔离治疗，避免二次传播。

（四）后勤保障组

由设备管理科主任任组长，成员包括物资供应科、维修组、保洁组人员。职责包括：

1.保障应急物资（个人防护装备、消毒剂、密封容器）及时供应；

2.维修或更换失效的生物安全设备（如生物安全柜、高压灭菌器）；

3.处理污染废弃物（按感染性废物标准高压灭菌后交接）；

4.对污染区域进行终末消毒，检测消毒效果（如采样培养）。

三、监测预警与风险防控

（一）日常监测

1.环境监测：每日记录实验室温湿度、压差（BSL-2实验室主操作间与缓冲间压差≥-10Pa）、生物安全柜气流流速（≥0.5m/s）；每季度委托第三方检测机构检测空气洁净度（BSL-2实验室≥7级）、表面微生物（细菌菌落数≤5CFU/皿）。

2.设备监测：生物安全柜每次使用前检查报警装置，每月进行高效过滤器（HEPA）泄漏检测；高压灭菌器每次使用后记录温度、压力、时间，每半年进行生物指示剂验证（嗜热脂肪芽孢杆菌存活数≤1）。

3.人员监测：实验人员上岗前进行健康体检（重点检测免疫状态），操作高致病性病原微生物前检测特异性抗体；每月开展生物安全培训考核（内容包括暴露处置、防护装备使用），未达标者暂停实验操作。

（二）预警响应

当监测数据异常时，按以下流程处理：

-一级预警（可能引发一级事件）：如生物安全柜HEPA过滤器泄漏、高压灭菌器连续2次生物指示剂阳性，立即停止实验，封锁实验室，30分钟内报告指挥部，2小时内完成设备维修或更换。

-二级预警（可能引发二级事件）：如冰箱温度超过设定范围（±2℃）持续1小时、压差监测报警但未完全失效，实验人员需暂停高风险操作，1小时内排查故障原因，2小时内恢复正常。

-三级预警（可能引发三级事件）：如生物安全柜气流流速低