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医疗器械电磁兼容性设计与测试方法研究

李琦坤

【摘要】随着医疗技术的快速发展，现代医疗器械的功能日益复杂，电磁干扰（ElectromagneticInterference,EMI）和电磁兼

容性（ElectromagneticCompatibility,EMC）问题成为影响医疗器械性能和安全性的重要因素。EMC是确保医疗器械在电磁环境

中稳定工作的重要保障。文章探讨了医疗器械的电磁兼容性设计方法以及测试方法。首先，介绍了医疗器械电磁兼容性设计

的基本要求和常见问题，随后深入分析了医疗器械EMC设计中的关键技术，包括电磁屏蔽、滤波、接地等设计措施。然后，文章

探讨了医疗器械的电磁兼容性测试方法，重点分析了测试标准、测试环境的搭建、测试设备的选取及其应用。最后，结合实际

案例，提出了医疗器械电磁兼容性设计与测试的优化建议。

【关键词】医疗器械；电磁兼容性；电磁干扰；设计方法；测试方法

引言一台便携式超声波诊断设备的抗干扰测试中，当设备受到

随着医疗技术的不断进步，电子设备的广泛应用为医疗2.4GHz的无线信号干扰时，设备的误差波动保持在±2%的

器械的功能提升提供了强有力的支持。然而，随着这些高科范围内，远低于5%的标准限制。这表明该设备具备良好的

技设备的逐步集成，EMC问题逐渐成为设计和测试过程中不抗干扰能力，能够稳定工作，不会因为外部干扰而出现性能下

可忽视的因素。医疗器械通常需要在复杂的电磁环境下稳定降或错误诊断4。

工作，这些环境包括医院内的各种电气设备以及患者周围可

能存在的电子设备。这些EMI不仅影响设备的正常运行，还二、医疗器械电磁兼容性设计的关键技术

可能影响患者的健康和安全。因此，医疗器械的电磁兼容性在医疗器械的EMC设计中,电磁屏蔽和滤波技术是确保

设计与测试成为确保产品质量和性能的核心环节设备稳定运行和减少电磁干扰的关键手段，以下从电磁屏蔽

和滤波技术两个方面，详细论述其原理、方法及效果，并通过

一、医疗器械电磁兼容性设计的基本要求数据和表格加以支撑。

医疗器械在设计过程中，电磁兼容性是至关重要的一项(一）电磁屏蔽

要求。电磁兼容性设计的基本目标是确保医疗器械在使用过电磁屏蔽技术通过材料或结构设计，有效隔离电磁波，防

程中不会受到外部电磁干扰的影响，同时也不会产生对周围止设备内部电磁波对外界产生干扰，同时保护设备免受外部

环境或其他设备的电磁干扰。在具体设计时，电磁干扰抑制、电磁场的侵扰。屏蔽的实现依赖于高导电性和高磁导率的材

抗干扰能力、电磁辐射控制及电气安全性是四个核心方面[21。料，如铝、铜、钢及镍合金等。这些材料能够通过反射或吸收

电磁干扰抑制是医疗器械电磁兼容性设计中的基本要求电磁波，降低电磁场的传播强度[5]。屏蔽效果与材料的厚度、

之一。医疗器械在运行过程中，常常会产生一定程度的电磁导电性及屏蔽结构的完整性密切相关。以铝合金为例,其在

干扰，若这些干扰得不到有效抑制，可能会对其他设备造成干高频电磁环境中的屏蔽效果尤为显著，实验表明采用0.3mm

扰或影响其正常工作。抑制这些干扰的常见手段包括合理的厚的铝合金外壳，设备辐射强度可从初始的5V/m降至

电路布局、使用滤波器、电磁屏蔽及良好的接地设计。例如，0.4V/m，屏蔽效能（SE）达到约90%，如公式（1)所示：

一台血压监测设备在工作时会产生高频噪声,经过合理的电磁SE=20*log10(E,/E,)(1)

屏蔽处理后,其产生的电磁辐射强度可以控制在20dBμV/m其中,E,为初始电场强度,E,为屏蔽后电场强度。代入具

以下，而未处理时其辐射强度可高达40dBμV/m。通过电磁体数值，计算式如（2）所示：

干扰抑制技术，设备的辐射被显著降低，避免了对周围其他设