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豁免同意知情申请范文

根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生健康委员会令第11号）第二十四条关于“免除知情同意”的相关规定，结合本研究的实际情况，现向贵伦理委员会提出豁免受试者知情同意的申请，具体说明如下：

一、研究基本信息

本研究为回顾性临床数据观察性研究，聚焦“2型糖尿病足溃疡患者治疗模式与预后相关性分析”。研究数据来源于某市三级甲等综合医院（以下简称“合作医院”）2018年1月1日至2023年12月31日期间的电子病历系统，纳入标准为：①年龄≥18周岁；②符合世界卫生组织（WHO）2型糖尿病诊断标准；③经临床诊断为糖尿病足溃疡（Wagner分级1-3级）；④首次确诊糖尿病足溃疡并接受系统治疗（包括内科血糖控制、创面处理、血管干预等）；⑤临床资料完整（包括基线血糖、糖化血红蛋白、溃疡面积、下肢血管超声/造影结果、治疗方案及随访记录）。排除标准为：①合并恶性肿瘤、终末期肾病（透析治疗）或严重精神疾病；②妊娠或哺乳期女性；③治疗过程中失访超过3个月。

研究目标为：①分析不同治疗模式（单纯内科保守治疗、内科联合创面负压治疗、内科联合血管介入治疗）对糖尿病足溃疡愈合时间、复发率及截肢风险的影响；②建立多因素预后模型，识别影响预后的关键因素（如基线糖化血红蛋白水平、溃疡深度、下肢动脉狭窄程度）；③为临床制定个体化治疗方案提供循证依据。

研究方法包括：通过医院电子病历系统提取符合纳入标准的患者数据，经去标识化处理后建立数据库；采用SPSS26.0进行统计分析，计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用t检验或方差分析；计数资料以率或构成比表示，组间比较采用卡方检验；多因素分析采用Cox比例风险模型评估预后相关因素。研究成果拟以学术论文形式发表于国内核心期刊，不涉及商业应用或第三方数据共享。

二、豁免知情同意的必要性分析

根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第二十四条，免除知情同意需同时满足以下条件：“研究目的具有重要的科学价值或社会公共利益；研究对受试者的风险低；若要求受试者知情同意，将无法合理完成研究；研究不会对受试者的合法权益或健康造成不利影响。”本研究完全符合上述要求，具体理由如下：

（一）研究目的具有显著公共利益价值

糖尿病足是糖尿病最严重的慢性并发症之一，我国糖尿病患者中足溃疡发生率约为8.1%，其中14%-24%最终需截肢，给患者家庭和社会医疗系统带来沉重负担。目前临床针对糖尿病足溃疡的治疗模式缺乏统一规范，不同医疗机构对“何时启动血管介入治疗”“创面负压治疗的适用时机”等关键问题存在实践差异。本研究通过大样本回顾性分析，明确不同治疗模式的预后差异，可为临床指南修订提供数据支持，最终降低患者截肢风险、改善生活质量，具有明确的社会公共利益。

（二）研究对受试者的风险极低且可控

本研究为回顾性数据收集与分析，不涉及任何干预性操作（如药物、手术或器械使用），也不要求受试者额外配合检查或随访。数据来源为医院已有的电子病历，所有信息均为患者就诊期间常规记录的临床资料（如诊断、治疗、检查结果），不包含受试者隐私敏感信息（如基因数据、心理评估记录）。研究团队已制定严格的数据安全措施：①原始数据提取时，删除姓名、身份证号、联系方式、家庭住址等直接标识符，仅保留住院号（替换为随机生成的6位编码）、性别、年龄等非直接标识符；②数据库存储于医院内网专用服务器，设置三级访问权限（仅研究负责人、统计员、数据管理员可登录，密码每3个月更换）；③数据导出需经伦理委员会备案，分析过程中不进行任何可能反向追踪受试者身份的操作（如结合特殊病例特征匹配）。经评估，受试者因参与本研究面临的风险主要为“数据泄露导致隐私侵犯”，但通过上述去标识化与安全管理措施，该风险已降至最低，远低于日常生活中个人信息被泄露的常规风险。

（三）要求知情同意将导致研究无法合理完成

本研究纳入周期为5年，涉及合作医院内分泌科、烧伤整形科、血管外科等多科室的住院及门诊患者。经初步统计，符合纳入标准的受试者约1200例，其中约30%患者因病情好转后转至社区医院随访，25%患者因迁移、联系方式变更等原因失访，10%患者已故（死亡原因为糖尿病相关并发症或其他疾病）。若要求逐一获取知情同意，需通过电话、信件或上门拜访联系受试者或其法定代理人，预计耗时至少18个月，且根据既往类似研究经验，实际有效回应率不足40%（参考2021年《中国临床数据研究知情同意实践调查》数据）。此外，部分受试者因文化程度限制（如老年患者）可能难以理解研究内容，增加沟通成本。上述情况将导致样本量大幅减少，研究结果的统计效力不足，无法实现“大样本分析不同治疗模式预后差异”的研究目标。

（四）豁免知情同意不会损害受试者合法权益

本研究结果仅用于学术分析