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质量管理体系审查与认证工具集

一、适用范围与应用场景

本工具集适用于各类组织（含制造业、服务业、高新技术企业等）在质量管理体系（QMS）建设、维护及认证过程中的全流程管理，具体场景包括但不限于：

企业首次申请ISO9001等质量管理体系认证前的内部预审；

已认证组织的年度监督审核、再认证审核准备；

质量管理体系运行过程中的内部定期审查（如季度/半年度自查）；

针对质量目标未达成、客户投诉等专项问题的体系合规性排查；

企业并购、组织架构调整后质量管理体系适配性审查。

二、标准化操作流程详解

（一）阶段一：审查启动与准备

明确审查目标与范围

根据审查目的（如认证准备、问题排查等），确定审查范围（覆盖的部门、产品线、标准条款），例如“覆盖研发部、生产部、质检部，ISO9001:2015标准4-10条款”。

制定审查目标，如“识别体系运行与标准要求的差距，保证认证审核一次性通过”。

组建审查团队

指定审查组长（由具备QMS内审员资质或管理经验的人员担任，如*经理），负责统筹审查计划、报告审核及问题协调；

配备内审员（需持有有效内审员证书，如工程师、专员），覆盖专业领域（如生产、技术、质量）；

邀请观察员（如被审查部门负责人，*主管），协助提供部门资料及现场信息。

编制审查计划

明确审查时间（如3-5个工作日）、审查依据（ISO9001:2015、企业质量手册/程序文件、法律法规）、审查方法（文件审查、现场检查、员工访谈）；

将审查内容分解至具体部门及条款，分配责任人及时间节点（参考模板1《质量管理体系审查计划表》）。

（二）阶段二：资料收集与文件审查

收集体系文件

要求被审查部门提交最新版本的质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（如《设计开发控制程序》《生产过程监控记录》等），保证文件现行有效。

文件符合性审查

对照标准条款，审查文件是否覆盖体系要求（如ISO9001:2015第7章“支持”是否包含资源、能力、意识等文件规定）；

检查文件间的协调性（如质量手册与程序文件的引用关系是否一致），避免冲突或遗漏；

记录文件不符合项（如《文件管理程序》未规定版本更新后的发放回收流程）。

（三）阶段三：现场审查与证据收集

现场检查

按审查计划深入现场，观察实际操作是否符合文件规定（如生产车间是否按《作业指导书》操作设备、质检员是否按《检验规范》进行产品检测）；

检查记录表单的完整性与真实性（如《设备维护记录》是否包含维护日期、执行人、结果，有无漏填或造假）。

员工访谈

随机抽取不同岗位员工（如操作工、班组长、部门经理），围绕质量目标、岗位职责、应急处理等问题进行访谈（如“你知道本岗位的质量指标吗？”“若发觉产品不合格，应如何处理？”）；

记录访谈内容，作为体系运行有效性的证据（如员工回答与《岗位职责说明书》描述一致，视为有效）。

证据汇总与初步判定

整理文件审查、现场检查、访谈记录的证据，对照标准条款判定“符合”“不符合”或“观察项”（“不符合”指体系运行未满足标准或文件要求；“观察项”为潜在改进项，不构成不符合）。

（四）阶段四：不符合项整改与验证

编制不符合项报告

对判定为“不符合”的项目，详细描述不符合事实（如“2023年10月生产记录显示，A产品未按《过程检验规范》进行首件检验，记录编号PQ）、引用标准/文件条款（如ISO9001:2018第8.5.6条）、不符合性质（严重/一般）。

明确责任部门及整改要求（参考模板2《不符合项报告表》）。

制定并实施整改措施

责任部门分析不符合原因（如未开展首件检验培训、检验人员责任心不足），制定纠正措施（如“11月15日前完成首件检验专项培训，修订《岗位职责说明书》明确检验员首件检验职责”）；

整改措施需明确“5W1H”（谁负责、做什么、何时完成、如何做、依据什么、达到什么效果）。

整改效果验证

审查组在整改期限后3个工作日内，通过查阅整改记录、现场抽查等方式验证措施有效性（如“培训记录显示10名检验员完成培训，11月20日生产记录显示A产品首件检验率100%”）；

对整改不到位的项目，要求重新制定措施并延长整改时限。

（五）阶段五：审查报告与认证申请

编制审查报告

汇总审查过程（审查时间、范围、方法）、体系运行评价（如“整体符合ISO9001:2015标准要求，生产过程控制有效”）、不符合项及整改情况、观察项及改进建议；

由审查组长签字确认，提交企业最高管理者（如*总）审批。

准备认证申请材料

根据认证机构要求，整理申请材料（参考模板3《认证申请材料清单》），包括：

营业执照复印件；

质量手册、程序文件；

内部审查报告及不符合项整改验证记录；

过往认证证书（如适用）及客户满意度调查报告；

法律法规符合性证明（如行业资质证书）。

三、核心工具模板清单

模板1：质量