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药品经营企业（批发、零售连锁）变更企业负责人、质量负责人程序

事项名称：药品经营企业（批发、零售连锁）变更企业负责人、质量负责人

法定实施主：江西省食品药品监督管理局

设定依据：

1、《中华人民共和国药品管埋法》（中华人民共和国主席令第45号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六

条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八

条）

4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

收费标准：不收费

总时限：自受理完成之H起5个工作FI（不含送达时诃）

申请条件：本省区域内药品批发企业变更企业负责人、质量负责人。

办理材料：

申请人需提交以下申请材料：

1、《变更药（品经营许可证〉申请报告》（以正式文件中很，非法人分支机构申请《药品经营

许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告）及变更《药品经营许可证》

（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营弁可

曲（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》有效复印件：

2、变更企业负责人、质量负责人：提交任职文件、个人简历（内容包括：姓名、性别.年

龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无

违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历

证书，变更企业质量负责人须另外提供职称证书或资格证书）的有效复印件及聘用前原单位加

盖印章和法人私章或签字的离职证明，内审报告及改进措施：

3、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负贡人本人，企业应当提交《授权委

托书》2份：

4、设区市（樟树市）和县（市、区）食药监部门出具的有无因违法经营被立案查处或未履

行行政处罚的证明文件。

办理地点：江西省南昌市北京东路1566号

-65-/9

办理时间：周一至周五8:30—12:00•12:00—16:30（法定节假日除外）

联系电话：1

办理流程：

一、申清与受理

标准：

1、核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书；

2、申请材料应完整、晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复

印，按照申请材料目录顺序装订成册；

3、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审杳要求的，应及时受理，填写《受理通知刊》，将《受理通

知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告

知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受《理通知书》，将《受理通知书》交与

申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》

并载明具埋由，将《不受埋通知书》和全部申报资料•并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不

予受理通知