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医疗美容医疗器械研发阶段的质量管理

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目录

第一部分：医疗美容医疗器械研发质量管理体系概述

第二部分：医疗美容医疗器械研发质量管理体系的核心流程

第三部分：委托生产模式下的研发质量管理

第四部分：从药品/家用电器体系到医疗器械体系的转变策略

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第一部分

医疗美容医疗器械研发质量管理体系概述

1.医疗美容医疗器械研发质量管理体系概述引言：过程保障结果

1)研发阶段质量管理体系是质量的基石?过程管理“质量是设计和生产出来的，而非检验出来的。”研发阶段的质量管理直接决定了产品的安全性、有效性和可生产性，是合规的源头和质量控制的关键。

2)虽然一开始产品还处于研发阶段，但需要明确建立质量管理体系的法规和标准依据，以及质量管理体系的框架，以确保符合法规要求和满足公司的战略规划。

采购

生产

检验

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1.医疗美容医疗器械研发质量管理体系概述

1.1质量管理体系有关的法规和标准

1)总则：

虽然处于研发阶段，此时应基于产品上市的国家和地区法规要求和适用的QMS标准(GB/T42061(ISO13485)?还是GB/T19001(ISO9001)?还是EN

ISO13485?)策划质量管理体系的框架。

1.医疗美容医疗器械研发质量管理体系概述

1.1质量管理体系有关的法规和标准

2)中国核心法规：

《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，尤其是《医疗器械生产质量管理规范》系列法规。这是国家药品监督管理局的强制性要求，是所有医疗器械生命周期全过程(包括研发阶段、生产阶段和生产后阶段)必须遵守的底线。

医疗美容医疗器械应符合：

—《医疗器械生产质量管理规范》

活布新版

—《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(适用时)

(重点关注洁净室(区)控制、灭菌过程确认、无菌屏障系统验证、生物学评价等)一《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》(适用时)

(除像无菌医疗器械关注洁净室(区)控制、灭菌过程确认、无菌屏障系统验证、生物学评价等外还需关注可追溯性(UDI)、长期稳定性研究等)

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1.医疗美容医疗器械研发质量管理体系概述NMP人IED

1.1质量管理体系有关的法规和标准

3)可使用的核心标准：G/1901-216/2091-201S

—GB/T42061-2022/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

这是建立质量管理体系的国际通用标准和国内推荐性标准，是体系框架的

“蓝图”。它特别强调了法规的符合性、风险管理在产品实现全过程中的应用，从而确保符合法规和产品安全的基本要求。

—GB/T42062-2022/ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》:

这是风险管理的专用标准，是确保产品安全的核心工具，须融入研发的每一个环节。

1.医疗美容医疗器械研发质量管理体系概述

NMPAIED

NMPAIED

1.2研发阶段质量管理体系框架(基于GMP和GB/T42061)

1)建议按GB/T42061规定的质量管理体系框架建立体系

2)与设计开发紧密相关的质量管理体系过程：

一组织机构和职责权限

一文件控制和记录控制

一基础设施和设备管理

一人力资源管理

一风险管理

一设计开发控制

一采购控制

一生产过程控制(特别是过程的验证/确认)

标识和习追溯目性

一产品监视和测量

一纠正预防措施

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NMPIEL

第二部分

医疗美容医疗器械

研发质量管理体系的核心流程

2.1设计和开发控制-总则NMPAIED新版《医疗器械生产质量管理规范》第七章(旧版是第六章)和GB/T42061的7.3设计和开发”,这

是研发质量管理的“作战地图”。

2.1.1建立设计开发控制程序

按照新版《医疗器械生产质量管理规范》第七章(旧版是第六章)和GB/T42061的“7.3设计和开发”建立设计和开发控制程序，明确设计开发各阶段(通常七大核心过程)的实施和控制要求(包括风险管理要求),以及要保留的设计开发文档。

新版《医疗器械生产质量管理规范》

GB/T42061

第四十八条企业应当将风险管理理念贯穿到设计开发至产品实现全过程，制定相关要求并形成文件，使用风险管理方法和工具开展风险管理活动并