家用射频美容仪申报经验分享_1-19.docxVIP

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NMPIEL教师介绍

NMPIEL

●汤朦，生物医学工程，毕业于华中科技大学，现任职于海南倍捷，法规负责人

联系方式：Timelovers@163.com

家用射频美容仪申报经验分享2025.11.28.深圳

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NMPAIED

注册申报策略及申报中验证资料的准备

目录安规性能、量效关系与能量安全研究

目录

从家用电器到医疗器械的工艺控制

注册申报策略及申报中验证资料的准备

200

策略之注册和检测单元划分

检测

检测：

最不利原则，全覆盖原则。

1.检测单元的划分，对应了典型型号的

选取。不能被典型型号覆盖的，则应单

独检测。

2.是否所有模式、所有参数都需要检测?

检测模块

检测模块影响原则型号

电气安全防护等级、应用部分、功能模块

电磁兼容长的带电导线……

性能特征性能、差异部分

XX验证对应验证的最大影响因素

型号

型号特征差异分析

A1

A1功能/设计

、2、3

颜色不一样

A2功能/设计

、2、3

B功能1、2

、3、4多出功能4

策略之项目时间费用

活体动物试验

动物的选择、检疫；

试验方案同步敲定；试验过程的及时反馈；

相关长期验证

型式检验，稳定性验证，先后顺序规划

临床评价路径

临床试验：病例数、入组时间、入组速度

201

NMPIED

临床评价路径——临床试验

选好你的合作伙

1.CROIPI的挑选

2.专门的临床人员

01

临床相关法规

1.《医疗器械临床试验质量管理规范》及配套范本

1.1.《医疗器械临床试验基本文件目录》

2.《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》

3.《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》

4.ISO14155:2020Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—Goodclinicalpractice

5.《医疗器械临床试验设计指导原则》

02

临床试验的各个阶段

临床方案

样本量

样本量

设备方案样本量

K230013

K230013

自身对照，3个月随访，评价者盲.

32例

32例

K140255

自身对照，3个月随访，评价者盲。

40例

A

A

平行对照，优效，3个月随访，评价者盲。

224例

224例

B

自身对照，单组目标值，3个月随访，评价者盲.

160例

202

203

临床试验的各个阶段试验的关闭受试者末次随访与退出管理完成所有受试者的末次随访(含疗效最终评

临床试验的各个阶段试验的关闭

受试者末次随访与退出管理完成所有受试者的末次随访(含疗效最终评估、安全性复查),对提前退出者记录原因(如AE、失访、个人意愿),确保随访数据完整；整理受试者所有资料(知情同意书、CRF、检查报告等)归档，

盲法相关

盲态审核、数据库锁定、揭盲，确认无破盲异常，仅向统计团队提供分组信息用于统计分析。出具统计分析报告。

数据审核、清理

研究团队申办方/CRO进行最终的数据审核、解决数据质疑、

完成数据清理。

文档归档与中心关闭

中心小结报告揖写：PI撰写《研究中心小结报告》,汇总中心入组人数、完成情况、疗效数据、AE/SAE发生情况、试验过程中出现的问题及改进措施等，签字后提交申办方。

最终监查访视：监查员进行最后一次中心关闭访视，核查试验文件、物资、数据及合规事项的完整性与一致性。

文档归档与中心关闭

文档归档：根据法规要求，核对必备记录，确保文件齐全；文档归档时限应满足要求。中心关闭：与机构版、P确认所有工作完成，签署《中心关闭确认函》

试验物资回收与处置

申办方回收剩余试验物资，按规定销毁并出具销毁证明；研究中心整理物资台账，提交物资使用/回收报告。

综述资料

综述资料

注册资料之验证资料的准备

注册资料之申报资料的准备

国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(121号)射频美容设备注册审查指导原则

1.重视综述资料，重视导则中的每一个要求，不要出现莫名其妙的打折行为。

2.熟悉立卷审查的要求，严格按照立卷审查的RTA来做自查。

3.确保临床资料数据的格式正确。

4.进口设备还需要注意公证资料的一致性/完整性。

5.善用基本安全有效清单。

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注册资料之验证资料的准备

软件资料

医疗器械软件注册审查指导原则(2022年