医疗美容医疗器械临床评价及案例分享.docxVIP

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丽和康

医疗美容医疗器械临床评价及案例分享

医疗器械·全生命周期+全球

医疗器械·全生命周期+全球法规服务供应商

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讲者：刘家

丽和康

临床评价法规概要0102医美器械

临床评价法规概要

01

02

Part

PartOne

资料撰写核心要点0304常见问题

资料撰写核心要点

03

04

Part

PartThree

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丽和康

NMPA

NMPA法规体系丽和康

《条例》2021年6月1日起实施，修订思路：

·落实注册人、备案人制度，强化企业丰体责任

·落实改革举措，鼓励行业创新发展

·完善监管制度，提高监管效能

·加大惩处力度，提高违法成本

部门规章/规范性文件

GB9706.1-2020医用电气识备第1部分：基本安全和基本性前的通用要求

YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求井列标准：电磁兼容要求和试验

YY9705.111-2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性前惚的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

《激光治疗识备同品种临床评价注册审查指导原则》

《医疗器械软件注册审查指导原则》

《医疗器械网培安全注册审查指导原则(2023年第33号)》

《射频美容设备注册审查指导原灯》

注：读内容仅售含了NMPA指关的法舰，如医疗部位上市过疆中，涉及其他过理，需参考市关7的要求，如遗传资源督通够

·国务院-《医疗器械监督管理条例》(739号令)

·医疗器械注册与备案管理办法

·医疗器械说明书和标签管理规定

·医疗器械生产监督管理办法

·医疗器械经营监督管理办法

·医疗器械分类目录

·免于临床评价医疗器械目录

国标行标/技术指导原则

条例

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法规及通告公告

丽和康

uyoalth

关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告(2021年第27号)

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)

国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读(发布时间：2024-03-27)

医疗器械监督管理条例(739号令)

医疗器械生产监督管理办法(53号令)

医疗器械经营监督管理办法(54号令)

医疗器械注册与备案管理办法(47号令)

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(2021年第121号公告)

医疗器械临床试验质量管理规范(2022年第28号公告)

医疗器械分类规则(15号令)

医疗器械说明书和标签管理规定(6号令)

……

注：以上仅列举出主要适用的清单，灰色为通用要求。

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ecyHalm有源导则及标准丽和康

ecyHalm

半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则(2020年第15号)

射频美容设备注册审查指导原则(2023年第8号)

强脉冲光治疗设备注册审查指导原则(2023年修订版

红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则(2023年28号)

射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)2024年

GB9706.283-2022《医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用

要求》

YY9706.257-2021《医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的

非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》

YY9706.111-2021《医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准

在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》

YY/T9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准

可用性》

…

注：以上仅列举出主要适用的清单，灰色为通用要求

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有源导则及标准

丽和康

Boouty:Fusth

YY0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求

YY0830-2011浅表组织超声治疗设备

YY0307-2022激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY/T1057-2016医用脚踏开关通用技术条件

GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求

GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

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