欧盟对医美产品的生物学评价要点.docxVIP

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内容提要

1.欧盟MDR法规简介及覆盖的医美产品和分类

2.医美产品的技术要求和标准

3.医美产品的临床路径

4.基于欧盟通用规范Regulation(EU)2022/2346的风险管理

5.医美产品MDR认证的常见问题

2

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CE认证-EuropeanEconomicArea(EEA)欧洲经济区包括27个欧盟国家，三个EEA成员、瑞士和土耳其

EEA=EU+

1.冰岛

1957

比利时、法国、德国、意大利、卢森堡、荷兰

6

1973

丹麦、英国、爱尔兰

9

1981

1986

19

1995

希腊

葡萄牙、西班牙

93年《马斯特里赫特条约》生效，欧盟诞生

奥地利、芬兰、瑞典

10

12

15

2.挪威

3.列支敦斯登

瑞士不是欧盟国家，也不是EEA成员，但属于单一市场。

土耳其也认CE

2004

塞浦路斯、捷克、爱沙25

尼亚、拉托尼亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛法克、斯洛文利亚

2007

保加利亚、罗马尼亚27

2013

2020

克罗地亚

英国脱欧

28

27

从指令到法规的变化

Directive

Directive

指令

Regulation法规MDR法规2017年5月发布，新法规包

Regulation

法规

AIMDDirective90/385/EEC

AIMDDirective90/385/EEC

MDDDirective93/42/EEC

IVDDDirective98/79/EC

MDRRegulation(EU)2017/745AIMD

MDRRegulation(EU)2017/745

■附录XVI非医用目的的产品

●带药器械、带人源物质器械(辅助的ancillary)

IVDRRegulation(EU)2017/746

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医疗器械的分类、认证路径、公告机构所发的证书

不管是什么分类，选择什么认证路径，制造商都需要建立质量管理体系，

以及技术文件，证实符合法规要求。

需要一张

需要一张CE的体系证书、以及一张CE的产品证书才能销售!

一张CE的体系证书就可以销售

(不是ISO13485的证书)

以理解成生产许可证?

口CE的产品证书是否可

以理解成产品注册证?

分类MDR/IVDR

ClassIII/D

ClassIIb/C

ClassIIa/B

ClassI/A

公告机构

公告机构

Selfcertification自我声明

体系：生产及设

体系：生产控制技术文件：抽样

体系和技术文件自己控制

欧盟CE认证的审核

体系审核由公告机构进行

?一般现场审核

以ISO13485:2016+MDR法规

灭菌产品还包括微生物审核审核结果开出不符合

技术文件审核由公告机构进行

一般非现场，有的NB也现场按照MDR附录II和附录Ⅲ,及相关指南

包括临床审核

提出发补问题(三轮?)是企业的痛点和难点

主管当局或欧盟审核

?对带药、动物源、可吸收需要主管当局审核

对三类植入和lib有源输注类产品需要欧盟CECP

CE证书都是NB发放

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MDR对技术文件的要求

ANNEXⅡ

TECHNICALDOCUAENTATION

Thetechnucaldocumentatonand,ifapplicable,thesummarythereoftobedrawn

upbythemanufacturershallbepresentedinaclearorganusedreadilysear-chableanduambrguousmannerandshallincludeinparticulartheelements

istedmthisAnnex.

2:制造商提供的信息Informatlontobe

suppliedbythemanufacturer3:设计及制造信息Designand

manufacturinginformation4:通用安全及性能要求Generalsalety

andperformancerequirements

5:受益-风险分析及风险管理Benefl-riskanalyslsandriskmanagement

6:产品的验证和确认Productverficclionandvalidatlon

〔

Thetechnicaldocumentationand,if

applicabl