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医疗美容产品监督检查实务

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《医疗美容服务管理办法》

中华人民共和国卫生部令第19号

医疗美容运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤

医疗美容

《医疗美容项目分级管理目录》

以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。

美容医疗机构必须经卫生行政部门登记注册并获得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动

美容

医疗机构

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填充整形

主要使用注射用透明质酸钠

脱毛

主要使用激光、强脉冲光治疗设备

常见

医美项目

及

使用设备

除皱、消除皮肤松弛

主要使用射频皮肤治疗设备

吸脂

主要使用超声、射频设备

祛

祛除纹身、色素

主要使用激光治疗设备

主要使用超声、射频、红蓝光治疗设备

透明质酸钠

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在创面愈合领域，透明质酸钠可以为皮肤创面提供愈合的微环境，促进创面

在创面愈合领域，透明质酸钠可以为皮肤创面提供愈合的微环境，促进创面愈合，适用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

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小分子玻尿酸：保湿嫩肤

中分子玻尿酸：填充凹陷

大分子玻尿酸：隆胸丰臀、隆鼻、垫下巴等塑性项目

小分子注射在皮肤浅层，

小分子注射在皮肤浅层，适合保湿、改善皱纹中分子玻尿酸适合注射在深层，有填充作用大分子适合注射在深层，填充定型，隆鼻、隆下巴

透明质酸钠注入人体后会被分解，为了延长透明质酸钠本身的降解时间，往往会用化学交联的方式使透明质酸分子链相互交联形成结构更稳定的网状结构。分解时间的长短跟透明质酸钠的化学交联程度、颗粒大小以及注射的量、注射部位、个体之间的差异都有关系。为了避免玻尿酸被降解，在塑形的时候我们需要用到分子较大的玻尿酸产品。

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在我国，医疗美容领域注射用的玻尿酸属于植

入人体的第三类医疗器械。已批准上市的以透明质

酸钠为主要成分的填充剂产品名称为“注射用交联

透明质酸钠凝胶”或“注射用修饰透明质酸钠凝

胶”。以非交联透明质酸钠为主要成分的填充剂产

品有“注射用透明质酸钠复合溶液”。

医疗美容机构须取得《医疗机构执业许可证》

后方可开展执业活动。医疗美容机构应当从取得合法资质的企业购进合格的产品。

在医疗美容过程中严格按照产品注册证书上载

明的适用范围/预期用途进行使用，如产品注册证书

载明预期用途为“该产品用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度皱纹”,则该产品不能用于补水缓解皮肤干燥、美白嫩肤等目的。

通，所以玻尿酸若进入小

通，所以玻尿酸若进入小动脉，有机会逆流，堵塞眼动脉、脑血管，导致失明、脑梗等。

结构及组成/主要组成成分适用范围/预期用途该产品用于皮肤真皮中层至深层注射填充，以纠正中、重度鼻唇沟。该产品用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度皱纹。产品储存条件及有效期

结构及组成/主要组成成分

适用范围/预期用途

该产品用于皮肤真皮中层至深层注射填充，以纠正中、重度鼻唇沟。

该产品用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度皱纹。

产品储存条件及有效期

该产品由预灌封玻琉主射酥和封装在注射器中的烧凝胶渠颗拉县液组成，并配附一次性使用无菌注射针(型号为27G)。凝疑交景粒县液由经交联的透明质酸钠交联剂为BDDE)、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缪中体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23mg/mL,封装了凝交果师立悬液的注射器已经湿热灭菌。该产品一次性使用。货架有效期为2年。

结构及组成/主要组成成分

该产品由预整封注射器、不锈钢注射针(规格为30G)和封装在预整封注射器中的复台溶液组成。复台溶液主要由透明质酸钠.L-肌

肽、甘氩酸、两鲸酸、脯氨酸、维生素B2和注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为5mg/mL。复合溶液采用过站除菌，经无菌灌装封装在预灌封注身器内。注射针无菌状态提供。该产品一次性使用。产品有效期2年。

适用范围/预期用途产品储存条件及有效期

附件

产品技术要求

其他内容

该产品仅限于国家正式批准的医疗机构中具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训台格证书后，严格披照产品使用说明书的要求进行使用。

结构及组成/主要组成成分 该产品由预整封注射和封装在注射器中的透明质酸钠溶液组成。溶液由透明质酸钠和磷酸盐嗄中体系组成。其中返明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为12mg/mL。封装了溶液的注射经高温蒸汽灭菌。一次性使用。货架有效期为两年。

结构及组成/主要组成成分

适用范围/预期用途在医疗机构中使用，用于面部镇皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉

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