医美类医疗器械临床试验项目管理要点、临床试验方案设计和实施要点.docxVIP

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医美类医疗器械临床试验方案设计和实施要点徐仿周

北京大学深圳医院2025.11.27

仁心仁术，博学博爱

目录01

目录

02医美类医疗器械临床试验项目管理关注要点

医美类医疗器械临床试验方案设计与实施要点

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我国医疗器械市场规模与研发现状

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国家药监局：我国成为全球第二大医疗器械市场

22-67-4李：光明握字司默认大超大1打印急食

2022我国医疗器械主营收入达到1.3万亿元，全球第二大市场。

2022年全国医疗器械家全宣传用10日在京启动.国家药名局N十诊景和在启动仅式上逃露，适年来，我E疗器械监管工作取开

十是决展，医字部产业签勃安聚，诸多高端医疗器械获批上市，会众健康权益得到更好保障。2022年，我国医中器械主营业收入达1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场。

摆了解.2014年.国药临后布《新医疗器精特别市地和序(试行),同年12月，第一个新医疗器获批上市。就至目

前，国库药监属已经批准217个创轿医疗器械产品，批准的产品活盖重高子治疗乐统、盾子治疗那挽、手木机器人，人工血冒等诸多高端医疗器械，数量和质量上实现了双丰收。

在医疗器彬产品市查中，国家药监层建立7E疗器械技术审评重心向产品研精移的工作机制，量点围块可能实现关健技术

国产“脑起搏器”.5.0T磁共振成像系统、第三代人工心脏等产品不断上市，实现高端医疗器械国产数量和质量上的提升

星健社，袖心重部件实础，担有自主知识产橙的产品，押前介入指导，加快关键律心技十顶关，以点带面助推焦国高落医宁品械重大力实碰。国产“脂起掉然”、5.0罐共振成像系统、第三代人工儿脏等产品不断上市，实现高端医疗器械国产实础，解决了部分产品产

依赖进口的情况。

检号和合姐.以性.L国已经易口《医疗器秘监督管理条似》为统施，13份榨关配套规章、140余恤舰范性交件、500分江册

木审查指导原则为支摆的色疗器械全生命用期管理法规体系；发布医疗器械物准1925,与国附标准一致性程度趋过90%;与多部门台作，建立人工管能选疗器铺和生物材料2个铺新含作平台；建立长三角、大E西个民疗器械审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站，不斯激发产业创新高质量发展活力。

“丰率将持修旅进医疗器械监管科学研究血用，为严业创肠为展地市动力。”徐事和说。(记者防海皮

国家药品监慢管理局医器械技术i评中心

CenterForMedicalDeviceEvaluationNMPA

2024年我国医疗器械注册审评情况

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2024年度医疗器械注册工作报告

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9849

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由

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境内第三类医疗器械数量各省排位前五：江苏、广东、北京、浙江、上海

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200

1po201620182019202220232024

国家药监局2014至2024年度注册数据图我国医疗器械产品注册数量逐年递增，

2024年境内第三类医疗器械注册情况看相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份

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4871390404965671585206323081311260

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近十年境内创新医疗器械注册省份排位图

3000

境内创新医疗器械数量各省排位前三：北京、上海、广东

57

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41

27

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2024年境内第二类医疗器械注册情况

北京十海广东江苏浙江山东天津湖南陕西福建湖北四川甘肃重庆安徽山西

■产品数量自企业数量

排名前五：广东、江苏、北京、浙江、河南

境内第二类医疗器械数量各省排位前六：

广东、江苏、北京、浙江、河南、湖南

4000

2000

72

70

◆

◆全国共计1498个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作

◆2024年新增备案机构158个，比2023年增加11.