注射类医美产品的生物学评价要点.docxVIP

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教师介绍

NMPAIED

NMPAIED

药明康德医疗器械测试中心毒理学风险评估和生物学评价团队负责人

欧洲注册毒理学家(ERT)和中国毒理学会认证毒理学家(DCST)

长期从事医疗器械的毒理学风险评估和生物学评价工作，熟悉医疗器械的生物相容性及安全性评价法规和指南，对主要高风险的医疗器械有丰富经验，成功助力多款产品完成全球注册申报。

注射类医美产品的生物学评价要点

药明康德医疗器械测试中心邵孝露ShaoXiaolu

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目录Contents

01医疗器械生物学评价的指导原则02医美产品的生物学评价路径

03案例分享

01医疗器械生物学评价的指导原则

244

NMPAIED生物学评价相关指导原则

NMPAIED

INTERNATIONALSTANDARD

ISO

10993-1

a

CauNmangEred

UseofInternationalStandardISO

10993-1,Biologicalevaluationof

medicaldevices-Part1:Evaluation

andtestingwithinariskmanagement

process

32罚”

中华人民共和国国家标准

GMr11azsoIt1

Biologicalevaluationofmedicaldevices-

Part1:

Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess

bniatamabalgpcddaporeymdeu-

PurteLFalerateemodaprocnkrget

GuidanceforIndustryandFoodand

DrugAdministrationStaff

Decumnatiuedom;Sptobr,2023.

ThedraftofthindocumentwasksnedenDctober15,2028.

TLindocunmtnupredeLaflnteruafionalSnadd1S010993-1,

一alarluthndfmedellean-Partl:Evlasimtaleh

mithinariknasgeuneatprece:datedSeptezber4,2020.

FaqetanaetdnedngCDKEppinaddnices,cenactdeOdreofodtEaa4Qmlry(OPLOomcSahrPaiy理

DEHBecanp热在101-796-5701FereaboudanmtneprdngURagu120ceefCe.Oute4Dewapmn

医疗器械生物学评价

第1部分：风险管理过程中的评价与试验

登营u.5.FOOD

登营

ISO10993-1:2025发布

ISO10993-1:2025

BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart1:Requirementsandgeneralprinciplesfortheevaluationofbiologicalsafetywithinarisk

managementprocessPublished(Edition6,2025)

INTERNATIONALISO

STANDARD10993-1

n21P

Biologicalevaluationofmedicaldevices一

Part1:

Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess

245

NMP人IED

主要变化内容

主要变化内容-接触性质分类

N

NMP人IED

ISO10993-1:2018

ISO10993-1:2025

·表面接触

.完整皮肤

.黏膜破裂或损伤表面

·外部接入

.组织/骨/牙本质.血路，间接

.循环血液

·植入

.组织/骨.血液

·完整皮肤

·完整黏膜

·损伤或受损表面或非循环血液的内部组织

·循环血液

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