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2025年零售药店医疗器械经营企业自查报告

本企业严格依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）等法规要求，于2025年X月X日至X月X日，组织质量管理人员、采购人员、仓储人员、销售骨干等成立专项自查小组，对医疗器械经营全流程开展全面自查。现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况概述

本企业为XX市XX区注册的零售药店（统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX），医疗器械经营许可证编号为XX食药监械经营许XXXXXXXX号，有效期至2028年XX月XX日，经营范围涵盖第二类、第三类医疗器械（具体包括：6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6823医用超声仪器及有关设备、6826物理治疗及康复设备、6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等）。现有经营场所面积XX平方米，仓储面积XX平方米（含阴凉库XX平方米、常温库XX平方米），配备温湿度自动监测系统、医用冷藏柜（2-8℃）、阴凉柜（≤20℃）等设施设备。

企业质量管理人员配置齐全，质量负责人XXX（执业药师，主管药师职称，从事医疗器械质量管理工作XX年），专职质量管理员XXX（药学专业本科，持有医疗器械质量管理岗位培训证书），仓储管理员XXX（中药学中专，经冷链管理专项培训合格），销售岗位人员均具备高中以上学历并通过企业内部医疗器械知识培训。2024年度医疗器械销售额占企业总销售额的XX%，主要销售品类为血压计（XX品牌）、血糖仪及试纸（XX品牌）、医用外科口罩（XX品牌）、体温计（XX品牌）、轮椅（XX品牌）等常用产品。

二、自查覆盖范围与重点内容

自查小组以《医疗器械经营质量管理规范》为核心，围绕“机构与人员、质量管理体系文件、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务、追溯管理、不良事件监测”八大模块，采取“资料核查+现场检查+系统追溯”相结合的方式，对2024年1月1日至2025年X月X日期间的经营活动进行全周期回溯。重点核查内容包括：

1.供应商资质有效性（营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册/备案凭证等）；

2.采购订单与随货同行单、验收记录的一致性；

3.库存产品效期管理（近效期产品＜6个月的预警机制）；

4.温湿度监测数据的完整性与异常情况处理记录；

5.销售记录与售后服务（退换货、投诉处理）的可追溯性；

6.员工培训档案（培训内容、时间、考核结果）；

7.计算机信息管理系统（以下简称“系统”）的数据准确性与安全性。

三、自查发现的具体问题

经全面核查，企业在医疗器械经营管理中存在以下需改进事项：

（一）质量管理体系运行方面

1.部分制度文件未及时更新：2024年10月国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》修订版后，企业虽组织了培训，但未在2024年12月底前完成《医疗器械验收管理制度》《不合格品管理制度》的同步修订，导致验收环节对“进口医疗器械中文标签”的核查要求未完全细化到操作流程中。

2.内部审核频次不足：2024年度仅开展1次内部审核（5月份），未达到《医疗器械经营质量管理规范》“每年至少一次”的要求（应每半年一次），且审核记录中对仓储温湿度异常处理的追溯性描述不够具体（如2024年8月15日阴凉柜温度异常升至22℃，记录仅标注“已重启设备”，未说明是否对受影响产品进行质量评估）。

（二）采购与验收环节

1.个别供应商资质更新不及时：XX品牌血压计（注册证号：XX械注准XXXXXXXXXXX）的供应商XX医疗器械有限公司，其《医疗器械经营许可证》有效期至2024年12月31日，但企业2025年1月仍采购了该产品，直至2025年2月10日才收到供应商新证（有效期至2029年12月31日），存在10天的资质空档期。

2.部分验收记录填写不规范：2024年11月5日验收的XX牌医用外科口罩（备案号：XX械备XXXXXXXX），验收记录中“产品名称”仅填写“口罩”，未完整标注“医用外科口罩”；“生产批号”一栏空缺，系统录入时误将“生产日期”（2024年10月1日）作为批号上传，导致后续追溯时需人工核对原始单据。

（三）储存与养护管理

1.近效期产品标识不统一：2025年X月X日现场检查发现，仓库合格品区有3盒XX牌电子体温计（批号：XXXXXXXX，有效期至2025年6月），仅在货位卡上标注“效期2025.06”，未按企业制度要求使用黄色“近效期标识