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2025年药店管理整改自查报告

为全面落实药品安全主体责任，持续提升药店管理规范化水平，我单位严格对照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规要求，于2025年3月至5月开展了为期3个月的管理整改自查工作。本次自查覆盖药品采购、储存、销售、人员管理、设施设备维护等全流程环节，通过现场检查、台账核查、人员访谈、顾客反馈收集等方式，系统梳理问题，制定整改方案，明确责任到人，现将自查整改情况报告如下：

一、自查工作开展基本情况

我单位成立于2018年，经营面积260平方米，设置处方药区、非处方药区、中药饮片区、医疗器械区、冷藏药品专区等功能区域，现有员工18人（执业药师3名、药师5名、营业员10名），日常经营药品及医疗器械品种约3200个，其中冷藏药品42个品规，中药饮片180个品种。2024年药品销售额约1200万元，服务顾客超15万人次。

自查工作由质量负责人牵头，组建包含质量管理员、各区域组长、执业药师的专项小组，制定《2025年药店管理自查清单》，涵盖制度执行（20项）、药品管理（35项）、人员管理（15项）、服务规范（10项）、设备设施（10项）五大类70个检查点。自查期间，共开展现场检查12次，调阅近1年采购验收记录、温湿度监测记录、处方审核记录等台账资料28册，访谈员工18人次，收集顾客反馈意见57条（其中有效建议23条），委托第三方检测机构对库房温湿度控制系统进行检测1次，全面摸清管理薄弱环节。

二、自查发现的主要问题

通过系统性排查，共梳理出问题4大类12项，具体如下：

（一）药品质量管理环节存在漏洞

1.药品储存管理不够严格。阴凉柜（设定温度2-8℃）在用电高峰时段（每日11:00-13:00、18:00-20:00）因负荷过高出现温度波动，3月15日监测记录显示最高达9.2℃，持续约40分钟；中药饮片斗柜部分药材（如陈皮、当归）未按“先进先出”原则陈列，4月7日检查发现3份2024年1月入库的陈皮与2024年11月入库的陈皮混放，存在陈货积压风险；冷藏药品（如胰岛素）配送交接时，部分运输记录未完整记录“运输工具温度”“启运时间”等关键信息，3月20日某批次胰岛素配送单仅标注“冷藏运输”，无具体温度数据。

2.近效期药品管理需加强。近效期药品（距有效期6个月内）台账更新不及时，4月10日现场核查发现，系统台账登记的近效期药品为23个品规，但实际货架存在28个品规，其中5个品规（如某品牌感冒灵颗粒）因未及时标注“近效期提示”导致顾客误购，4月12日有顾客反映购买到距有效期4个月的药品，要求退换。

3.中药饮片质量把控不足。部分中药饮片外观性状不符合标准，4月15日抽查发现，黄芪片存在杂质（泥土、碎屑）占比约5%，党参段有虫蛀痕迹（200g样本中发现3只虫体）；中药称取环节，部分营业员未使用经计量检定的电子秤（4月18日检查发现2台电子秤未粘贴2025年检定标识），称取误差超过±2%（如称取10g枸杞实际重量为9.3g）。

（二）人员管理与培训存在短板

1.岗位培训针对性不足。2024年共开展培训12次（每月1次），但内容多为通用法规宣贯，对特殊药品（如含麻黄碱复方制剂）管理、冷藏药品应急处置（如停电时的保温措施）等实操技能培训仅2次；4月20日现场考核发现，3名营业员对含麻黄碱复方制剂“单次销售不超过2个最小包装”的规定掌握不准确（其中1人错误回答为“3个”），2名药师对中药饮片“十八反十九畏”配伍禁忌的具体内容表述不完整（如遗漏“甘草反甘遂”）。

2.执业药师在岗履职不到位。2024年10月至12月，因1名执业药师休产假，剩余2名执业药师需同时承担处方审核、用药指导、质量监督等工作，存在“挂名”风险；4月25日抽查上午9:00-11:00时段监控录像，发现1名执业药师因处理系统故障离开审方岗位40分钟，期间有2张处方药（头孢克肟、阿奇霉素）未经过执业药师审核直接销售，处方上仅标注“已审核”但无签字。

（三）服务规范执行不够严谨

1.处方审核与留存不规范。2024年11月至2025年3月，共销售处方药876笔，其中123笔（占比14%）存在处方不完整问题，包括无医师签名（56笔）、无患者姓名（32笔）、超7日用量未注明理由（35笔）；处方留存方式为纸质扫描件，但3月28日系统故障导致15份处方电子文档丢失，仅留存纸质原件，与“电子备份”要求存在偏差。

2.顾客用药指导深度不足。随机抽取2025年4月1日-10日100份顾客购药记录（其中处方药52份、慢性病用药38份），通过电话回访发现，仅65%的顾客表示“店员解释了用药方法”，42%的顾客不清楚“药物可能的不良反应”（如服用降压药期间需避免饮酒），28%的慢性病患者（如糖尿病患