原创力文档2025年医疗器械监督管理条例培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的管理原则是（）。
A.风险程度低，实行产品备案管理
B.具有中度风险，实行产品注册管理
C.具有较高风险，实行产品注册管理
D.风险程度由企业自行评估，备案或注册均可
答案：B
解析：条例第四条明确，第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，实行产品注册管理；第三类具有较高风险，实行产品注册管理。
2.医疗器械注册证的有效期为（）。
A.3年
B.5年
C.10年
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