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原料药工艺验证该怎么做？.pdf

原料药工艺验证该怎么做？.pdf

    原料药工艺验证该怎么做？

    一工艺验证前的准备

    工艺验证（ProcessValidation）是证明生产工艺在其规定参数范围内运行，能重复:有效地

    生产出符合既定质量标准和质量属性的中间体或原料药的书面证据。

    首先，在工艺验证前至少要确保以下工作已经完成，包不：

    1）厂房设施、空调净化系统、水系统、氮气系统、空压系统等公用工程系统已通过确认旦

    均在确认周期内；设备的材质均不与物料发生反应且均在确认效期内：计量器

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