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2025年药品法律法规培训试题药品试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的范围是（）。

A.仅生产环节

B.仅流通环节

C.生产、流通、使用全过程

D.仅使用环节

答案：C

2.2025年1月1日起施行的《药品注册管理办法》规定，对于附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成上市后研究，期限最长不得超过（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

3.依据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统，逾期不改正的，应处以罚款金额为（）。

A.10万元以上50万元以下

B.50万元以上200万元以下

C.200万元以上500万元以下

D.500万元以上3000万元以下

答案：D

4.根据《药品生产质量管理规范（2025年修订草案征求意见稿）》，无菌药品生产区A级洁净区的空气粒子≥0.5μm的静态最大允许数为（）。

A.3520个/m3

B.352000个/m3

C.352个/m3

D.35个/m3

答案：C

5.《药品经营质量管理规范》规定，冷藏药品在运输途中发生超温事件，若超温时间在30分钟以内且温度偏移不超过2℃，企业应当（）。

A.直接销毁

B.继续销售

C.进行质量风险评估并记录

D.退货至上游供应商

答案：C

6.2025年版《中国药典》首次将“基因治疗制品”纳入的部是（）。

A.一部

B.二部

C.三部

D.四部

答案：C

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构购买麻醉药品必须使用的印章样式由（）统一制定。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.公安部

D.国务院

答案：B

8.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品上市许可持有人发现新的、严重的不良反应，应当在（）内报告。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

9.2025年3月，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法实施细则》，明确第三方平台应当对入驻药品零售企业每（）进行一次全面审核。

A.季度

B.半年

C.年

D.两年

答案：C

10.依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，药品上市许可申请人提交专利声明的时限为（）。

A.提交临床试验申请时

B.提交上市许可申请时

C.获得临床试验批件后30日内

D.获得上市许可后30日内

答案：B

11.《药品召回管理办法》规定，一级召回应当自决定召回之日起（）内通知有关机构。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

12.2025年5月1日起实施的《放射性药品管理办法》规定，医疗机构使用放射性药品必须取得（）。

A.《放射性药品使用许可证》

B.《放射诊疗许可证》

C.《放射性同位素使用登记证》

D.《辐射安全许可证》

答案：A

13.根据《药品注册核查管理规定》，对创新药注册现场核查的抽样比例不得低于（）。

A.10%

B.20%

C.30%

D.50%

答案：C

14.《药品进口管理办法》规定，进口药品的《进口药品通关单》有效期为（）。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

15.2025年新版《药品检查管理办法（试行）》将药品检查分为四类，其中“有因检查”启动的情形不包括（）。

A.投诉举报

B.检验不合格

C.例行年度检查

D.重大不良反应聚集

答案：C

16.依据《药品网络销售禁止清单（2025年版）》，下列允许网络销售的药品是（）。

A.含麻黄碱类复方制剂

B.胰岛素注射液

C.疫苗

D.中药配方颗粒

答案：B

17.《药品说明书和标签管理规定》要求，药品内标签至少应当标注的内容不包括（）。

A.药品名称

B.生产日期

C.批准文号

D.用法用量

答案：D

18.2025年国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法》规定，中等变更应当在变更实施前向省级药监部门备案，备案受理后（）内未提出异议即可实施。

A.15日