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2025医疗器械质量管理自查报告

为全面落实医疗器械质量管理主体责任，确保产品全生命周期质量可控，我单位依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其配套附录、《医疗器械监督管理条例》《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求》等法规标准，于2025年X月X日至X月X日组织质量、生产、技术、采购、销售等部门开展了覆盖全流程的质量管理自查工作。本次自查以“问题导向、闭环管理、持续改进”为原则，通过文件查阅、现场核查、人员访谈、记录追溯等方式，对质量管理体系运行的有效性、关键环节控制的合规性进行了系统性验证，现将自查情况汇报如下：

一、质量管理体系运行总体情况

本单位质量管理体系（QMS）以《规范》为核心框架，结合产品特性（三类无源植入性医疗器械/二类医用电子设备等）建立了包括质量方针、质量目标、程序文件、作业指导书、记录表单在内的五层文件体系。2025年以来，针对法规更新（如《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》2024年修订版）、产品工艺优化（如某型号骨科植入物表面处理工艺升级）及客户反馈（如某批次血压计校准数据偏差），完成了3份程序文件（《设计开发控制程序》《不合格品控制程序》《供应商管理程序》）、7份作业指导书（如《灭菌过程确认作业指导书》《电子元件焊接工艺规程》）的修订，所有文件均经跨部门评审、管理者代表批准后发布，通过电子化文件管理系统（EDMS）实现版本控制，旧版文件已全部回收并做失效标记，确保现场使用文件为有效版本。

质量方针（“合规为本、创新为源、质量为命”）与企业战略目标（“2025年市场投诉率≤0.5‰”）保持一致，质量目标分解至各部门：生产部“关键工序一次合格率≥99%”、质管部“出厂检验合格率100%”、技术部“设计变更验证通过率≥98%”、采购部“合格供应商供货及时率≥99.5%”。通过月度统计、季度分析、年度评审机制，1-10月各部门目标达成率均超95%，其中出厂检验合格率连续10个月保持100%，关键工序一次合格率99.3%（主要因3月新员工操作不熟练导致2批次偏差，已通过培训改进）。

2025年X月开展了内部审核，覆盖设计开发、生产、质量控制、销售等8个部门，审核发现一般不符合项6项（如“某批次原材料检验记录未标注检验员签字”“灭菌设备维护记录未填写环境温度”），均已在1个月内完成整改（补充签字、完善记录字段），整改有效性经审核组验证通过；X月召开管理评审会议，输入包括质量方针目标达成情况、客户投诉（1-10月共5起，均为运输破损，已优化包装方案）、不良事件报告（无严重伤害事件）、内审结果等，输出改进措施3项（升级包装材料、增加供应商运输环节考核、优化灭菌设备环境监控），目前均按计划推进。

二、关键环节质量控制专项检查

（一）设计开发

本单位产品设计开发严格遵循《设计开发控制程序》，以某新型心脏封堵器（2025年重点研发项目）为例，其开发流程覆盖“策划→输入→输出→评审→验证→确认→转换”全阶段。设计输入阶段已识别并文件化用户需求（如“封堵效率≥98%”）、法规要求（如GB4249-2023《医疗器械生物学评价》）、性能要求（如“拉伸强度≥50MPa”），经跨部门评审（研发、质量、生产、临床）确认无遗漏；设计输出形成了产品技术要求（含检验方法）、生产工艺规程、包装和标签规范等文件，经审批后发放至相关部门；设计验证通过实验室测试（如生物相容性试验）、第三方检测（委托XX省医疗器械检验所完成力学性能检测）确认符合输入要求；设计确认通过临床评价（纳入XX医院30例临床试验，有效率97.3%）验证产品满足预期使用要求；设计转换阶段完成了工艺文件与生产设备的匹配性验证（如焊接设备参数与设计要求一致性），生产部已完成小批量试产（500件），试产合格率98.6%，转换记录完整可追溯。

设计变更方面，2025年共实施4项变更（如某型血糖试纸显色剂配方调整），均按“变更申请→风险评估→验证/确认→审批→实施→跟踪”流程执行。以配方调整为例，技术部通过风险分析识别“显色灵敏度降低”风险，开展了100批次对比试验（原配方与新配方灵敏度偏差≤2%），临床验证（100例受试者测试结果一致率99%），经管理者代表批准后实施，生产部同步更新工艺文件，质管部加强首件检验（连续3批检验合格后转为常规检验），变更过程记录完整，未对产品质量产生不利影响。

（二）采购与供应商管理

本单位建立了《供应商管理程序》，合格供应商名录（2025年版）包含原材料（如钛合金、电子元件）、外包服务（如灭菌、检测）供应商共42家。2025年新增3家供应商（某新型高分子材料供应商、某第三方检测机构），均通过了现场审核（核查生产设备、质量体系、检验能力）和样品检测（材料物理性能、生物相容性符合