生物药冻干工艺参数优化技师（中级）考试试卷及答案.docVIP

生物药冻干工艺参数优化技师（中级）考试试卷及答案

生物药冻干工艺参数优化技师（中级）考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.冻干工艺的三大核心阶段是预冻、______干燥和解析干燥。

2.升华干燥的温度必须控制在样品______点以下。

3.冻干机冷阱的主要作用是______水蒸气。

4.生物药冻干常用的填充剂是______（举1例）。

5.解析干燥的目的是去除样品中的______水。

6.冻干曲线需监控的关键参数包括时间、温度和______。

7.预冻速率过慢会导致样品冰晶______（细小/粗大）。

8.冻干产品的崩解温度是______干燥的温度上限。

9.真空度单位常用______（Pa/atm）。

10.预冻过程中，样品中心温度需达到______点以下。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.冻干中，预冻速率过快会导致（）

A.冰晶粗大B.升华困难C.样品融化D.无影响

2.升华干燥的搁板温度应（）样品共晶点

A.高于B.低于C.等于D.高于5℃以上

3.以下属于冻干保护剂的是（）

A.NaClB.蔗糖C.乙醇D.丙酮

4.冷阱温度越低，捕水能力（）

A.越强B.越弱C.不变D.先强后弱

5.解析干燥的温度应（）崩解温度

A.高于B.低于C.等于D.高于10℃以上

6.冻干过程中，真空度通常维持在（）

A.1~10PaB.10~100PaC.100~1000PaD.1000Pa以上

7.影响冻干周期的主要参数不包括（）

A.预冻时间B.升华温度C.样品浓度D.冷阱容量

8.冻干产品质量评价不包括（）

A.水分含量B.活性回收率C.溶解性D.包装材料

9.预冻的核心目的是（）

A.灭菌B.形成冰晶结构C.浓缩样品D.去除游离水

10.导致冻干产品塌陷的原因是（）

A.升华温度过低B.解析温度过低C.升华温度过高D.预冻速率过快

三、多项选择题（共10题，每题2分）

1.冻干工艺的关键阶段包括（）

A.预冻B.升华干燥C.解析干燥D.灭菌

2.影响冻干产品活性的因素有（）

A.预冻速率B.升华温度C.保护剂种类D.真空度

3.冻干机的核心组件包括（）

A.搁板系统B.冷阱系统C.真空系统D.搅拌系统

4.生物药冻干常用保护剂类型（）

A.糖类B.多元醇C.氨基酸D.盐类

5.升华干燥需监控的参数（）

A.搁板温度B.样品温度C.冷阱温度D.真空度

6.解析干燥的注意事项（）

A.温度≤崩解温度B.时间足够去除结合水C.真空度骤降D.搁板快速升温

7.预冻速率过慢的影响（）

A.冰晶粗大B.产品塌陷C.活性损失D.升华时间延长

8.冻干产品质量指标（）

A.水分含量≤3%B.外观均匀C.活性≥90%D.溶解性良好

9.冻干工艺优化目标（）

A.提高活性B.缩短周期C.降低能耗D.减少批间差异

10.影响共晶点的因素（）

A.样品浓度B.保护剂种类C.预冻速率D.溶液pH

四、判断题（共10题，每题2分）

1.升华干燥温度必须低于共晶点（√）

2.解析干燥可去除所有水分（×）

3.预冻速率越快，冰晶越粗大（×）

4.甘露醇是常用填充剂（√）

5.真空度越高，升华速率越快（×）

6.冷阱温度越低，捕水能力越强（√）

7.冻干曲线需包含样品温度（√）

8.解析干燥温度可超过崩解温度（×）

9.预冻可直接用-80℃冰箱（√）

10.冻干周期越长，产品质量越好（×）

五、简答题（共4题，每题5分）

1.简述预冻的目的及影响因素。

2.什么是共晶点？其在冻干中的作用是什么？

3.升华干燥与解析干燥的区别是什么？

4.冻干工艺优化的主要内容有哪些？

六、讨论题（共2题，每题5分）

1.如何解决冻干产品塌陷问题？

2.生物药冻干保护剂的选择原则是什么？

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答案部分

一、填空题

1.升华2.共晶3.捕集4.甘露醇（或蔗糖）5.结合6.真空度7.粗大8.解析9.Pa10.共晶

二、单项选择题

1.B2.B3.B4.A5.B6.B7.D8.D9.B10.C

三、多项选择题

1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.AB7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABCD

四、判断题

1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.×

五、简答题

1.目的：形成稳定冰晶结构，固定样品形态，避免升华塌陷；影响因素：预冻速率（快慢影响冰晶大小）、预冻温度（低于共晶点）、样品厚度（均匀性）、预冻方式（静态/动态）。

2.共晶点：样品中冰晶完全形成的最高温度；作用：确定升华温度上限（需低于共晶点5-10℃），避免样品融化塌陷，指导冻干曲线设置。

3.区别：①升华干燥：去游离水，温度共晶点，真空度高；②解析干燥：去结合水，温度崩解温度，真空度略降；③目的：固定结构vs稳定活性。

4.优化内容：预冻参数（速率、温